在信達生物公布的2023年Q3業(yè)績中，第三季度取得產(chǎn)品收入超16億元，同比大增45%，加上今年上半年實現(xiàn)的24.6億元產(chǎn)品收入，今年前三季度實現(xiàn)總產(chǎn)品收入達約41億元。
如此亮眼的成績單，“黃金大單品”信迪利單抗功不可沒，但要想實現(xiàn)“5年200億元營收”的目標，還遠遠不夠。
那么，繼PD-1單抗之后，信達生物的下一張王牌又是什么？
商業(yè)化產(chǎn)品增至10款
信迪利單抗貢獻半壁江山
對于一家Biotech而言，邁向Biopharma的最優(yōu)路徑，就是既要打造出“黃金大單品”，也要擁有更多的商業(yè)化產(chǎn)品。
由信達和禮來合作研發(fā)的信迪利單抗，無疑是信達生物的“黃金大單品”。
憑借已在中國獲批的7項適應癥和五大高發(fā)瘤種一線治療的優(yōu)勢，今年前三季度信迪利單抗實現(xiàn)銷售收入2.8億美元（約合人民幣19.67億元，按平均匯率1美元=7.0249元換算），同比增長19%；其中Q3銷售收入1.2億美元，同比增長50%。
按照信達生物今年前三季度實現(xiàn)約41億元的總產(chǎn)品收入，信迪利單抗占了總產(chǎn)品收入的一半，貢獻了半壁江山。
為了應對PD-1單抗市場的激烈競爭和拓寬更大的市場空間，信達仍在不斷擴大信迪利單抗的適應癥范圍，正在進行超過20多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗），包括與公司其他腫瘤管線藥物進行聯(lián)用的開發(fā)，組成多款商業(yè)化組合。
從商業(yè)化表現(xiàn)看，目前信達共有10款藥物獲批上市（包括8款腫瘤藥物和2款自免/代謝藥物），除了“黃金大單品”信迪利單抗外，其他9款商業(yè)化產(chǎn)品的穩(wěn)健增長，也是信達實現(xiàn)虧損不斷收窄的重要動力。
據(jù)2023年半年報顯示，截止6月30日，信達生物期內(nèi)虧損1.39億元，同比大幅收窄85.4%，離扭虧為盈只差臨門一腳。
值得一提的是，信達生物在2022年提出了“未來五年達到200億元產(chǎn)品收入”的目標。在此前舉辦的2023年上半年業(yè)績報告會上，信達再次強調(diào)這一目標沒有改變。
正如前文所言，獲批更多的商業(yè)化產(chǎn)品是Biotech邁向Biopharma的最優(yōu)路徑。
如今信達生物已成功邁向Biopharma，而要想實現(xiàn)目標并進一步成長為Big pharma，下一張王牌至關重要。
從管線進度看，非腫瘤領域?qū)⑹切胚_的一大看點，其中已獲批上市的PCSK9降脂藥物托萊西單抗和已處于III期臨床的減肥藥瑪仕度肽，被寄予下一張王牌的厚望。
托萊西單抗能否成為“下一張王牌”？
作為國產(chǎn)首 款新型降脂藥，托萊西單抗于今年8月獲批上市，是信達生物的第10款商業(yè)化產(chǎn)品，也是公司首 款心血管及代謝（CVM）領域產(chǎn)品，用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。
托萊西單抗之所以被寄予厚望，主要體現(xiàn)在市場潛力大和療效優(yōu)異兩個方面，但要想成為“下一張王牌”，卻并不輕松。
據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，目前我國有接近1億人患有高膽固醇血癥，超過4億人群患有血脂異常，患者人數(shù)相當龐大。加之，市面上主流的降脂類藥物（他汀類藥物、膽固醇吸收抑制劑）又都存在各自的缺陷，存在較大的臨床未滿足需求。
從市場潛力看，我國高膽固醇血癥藥物市場規(guī)模超過200億元。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年中國PCSK9抑制劑市場規(guī)模約為0.3億元，預計2023年中國市場有望突破10億元，2030年可達90億元。
PCSK9抑制劑有著比傳統(tǒng)他汀類藥物更高效（降脂作用更強）、更安全的優(yōu)勢，由此成為了降脂藥物新星。根據(jù)Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，高膽固醇血癥患者在服用托萊西單抗12周后，LDL-C水平顯著下降，降幅高達68.9%，展現(xiàn)出了不俗的療效。
不過，雖然托萊西單抗是國產(chǎn)首 個獲批的PCSK9抑制劑，卻面臨著激烈的市場競爭。
目前除了信達以外，國內(nèi)還有3款同類競品已獲批上市，包括安進的依洛尤單抗、賽諾菲的阿利西尤單抗、諾華的siRNA藥物Inclisiran，其中前兩款已納入醫(yī)保，在國內(nèi)市場的占比分別約為80%、20%。
此外，國內(nèi)還有3款PCSK9抑制劑于今年密集提交了上市申請，包括君實生物的JS-002、康方生物的伊努西單抗和恒瑞醫(yī)藥的SHR-1209。
孰優(yōu)孰劣，對比便知。
在LDL-C降幅方面，四款PCSK9抑制劑的效果相差無幾，其中托萊西單抗降幅效果稍勝一籌，但Inclisiran更長效，持續(xù)用藥3年療效無變化。
在患者依從性方面，依洛尤單抗、阿利西尤單抗是兩周一次或一月一次給藥，托萊西單抗則提供了2周、4周、6周三種治療間隔的靈活用藥方案，而Inclisiran首次給藥后間隔3個月給藥一次，之后每半年打一針，依從性優(yōu)勢最好。
由于各個產(chǎn)品在療效和安全性差異化較小，定價策略就成為了決定銷售峰值的重要因素。
依洛尤單抗未納入醫(yī)保前的價格為1300元/針，按每月注射給藥2次計算，年治療費用為3萬多元，納入醫(yī)保后價格降至300元左右，年費用在7000元左右。
而托萊西單抗的定價為1388元/針，按每6周注射一次給藥，一年注射8次，年費用1萬左右。但由于托萊西單抗是在今年8月獲批，無緣參加2023年醫(yī)保談判，明年大概率會與率先提交NDA的君實生物同臺競技2024年醫(yī)保談判。
綜上可見，托萊西單抗面臨著不小的壓力，就看信達生物能否將其打造成“下一張王牌”。
瑪仕度肽能否乘上減肥藥的“東風”？
除現(xiàn)有產(chǎn)品外，后續(xù)管線將是撐起信達生物未來業(yè)績的重要基石。
目前，信達已建立起一條擁有35種高價值產(chǎn)品管線的雄厚在研管線，覆蓋腫瘤、心血管及代謝、自身免疫、眼科等多個重大疾病領域，其中有7個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外約20個新藥品種已進入臨床階段。
在這里面，踩中減肥藥風口的瑪仕度肽（IBI362），將有望成為信達的“下一張王牌”。
今年9月，信達生物就發(fā)布了一則擬配售新股籌資23.56億港元的公告，其中將約30%籌資用于瑪氏度肽的開發(fā)、營銷及商業(yè)化等工作，足見其重視程度。
減肥藥市場有多火爆，看看禮來、諾和諾德的業(yè)績和市值雙雙暴漲就知道。此前摩根大通給出了最新銷售預測，預計到2030年全球GLP-1類減肥藥市場規(guī)模將超過1000億美元。而根據(jù)中信證券研報顯示，2030年中國GLP-1類減肥藥的市場規(guī)模將達到383億元左右。
瑪仕度肽是信達生物從禮來引進的GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑，僅有國內(nèi)市場的開發(fā)權(quán)益，目前針對2型糖尿病和肥胖的適應癥已處于Ⅲ期臨床，預計將在2023年末至2024年初提交治療肥胖的上市申請，有望成為首 個國產(chǎn)減重GCGR/GLP-1R雙靶點創(chuàng)新藥。
競爭格局方面，目前國內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)GLP-1減肥藥僅有華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會生物的貝那魯肽，禮來的替爾泊肽（Tirzepatide）用于成人減重的上市申請也于今年8月獲得了NMPA受理。
對比來看，利拉魯肽和貝那魯肽都屬于GLP-1單靶點藥物，而瑪仕度肽屬于GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑，在減肥效果上更優(yōu)，具備成為BIC的國內(nèi)“重磅炸 彈”潛質(zhì)。
根據(jù)II期臨床結(jié)果顯示，瑪仕度肽9mg用藥24周后，體重降幅可達15.4%，成為全球首 個在24周內(nèi)體重較安慰劑降幅突破15%的GLP-1RA雙靶點注射劑。
另外，在治療48周后，瑪仕度肽9mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的治療差值達-18.6%，平均變化值達17.8kg；有51.2%的受試者體重較基線下降15%以上，34.9%的受試者體重較基線下降20%以上。
這意味著，瑪仕度肽的減重效果已經(jīng)超越諾和諾德的司美格魯肽。根據(jù)東北證券預測，瑪仕度肽將在2025年實現(xiàn)20億元收入。
結(jié)語
現(xiàn)階段，信迪利單抗仍是貢獻信達生物營收的王牌產(chǎn)品，但其他產(chǎn)品也在不斷發(fā)力。與此同時，信達也布局了豐富的研發(fā)管線，投身下一個能貢獻增量業(yè)績的王牌產(chǎn)品。
如今距離實現(xiàn)“5年200億元營收”的目標還有幾年的時間，就看信達生物能否交出滿意的答卷。
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