2023年11月23日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與葆元醫(yī)藥共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。
此次NDA獲受理是基于一項(xiàng)臨床II期研究TRUST-I(NCT04395677)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂試驗(yàn)，旨在評(píng)估泰萊替尼在中國(guó)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。TRUST-I臨床研究的期中分析結(jié)果此前在2023年歐洲肺癌大會(huì)(ELCC)上公布。（點(diǎn)擊閱讀原文查看）
上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“對(duì)于ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞癌患者，治療的手段極其有限，特別是其中超過(guò)三分之一的患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，以及超過(guò)一半以上的患者進(jìn)展至耐藥突變。針對(duì)這部分患者目前沒(méi)有獲批的治療選擇，臨床需求顯著。很高興看到泰萊替尼的NDA遞交獲受理，意味著創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)中里程碑的一步，期待能早日讓中國(guó)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者群體用上新的治療方案。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“泰萊替尼在TRUST-I臨床研究中表現(xiàn)出潛在同類(lèi)最 佳的療效和安全性，令人鼓舞，我們很高興其在中國(guó)的NDA能成功獲受理。ROS1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者臨床亟需創(chuàng)新治療方案，我們將與合作伙伴葆元一起，積極配合監(jiān)管部門(mén)審評(píng)，早日將這一精準(zhǔn)療法造福更多的中國(guó)肺癌患者。”
葆元醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官顏冰博士表示：“中國(guó)NDA獲受理是葆元的一個(gè)重要的里程碑，這也是泰萊替尼全球開(kāi)發(fā)的首次注冊(cè)提交。我們要感謝所有參與和支持的臨床試驗(yàn)的醫(yī)生和患者。我們與合作伙伴信達(dá)生物將協(xié)力配合中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，盡早將泰萊替尼提供給需要的患者。”
2021年6月，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。
關(guān)于泰萊替尼
泰萊替尼是一種口服、強(qiáng)效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最 佳的ROS1抑制劑，正在評(píng)估用于ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的治療。
泰萊替尼正在兩項(xiàng)2期臨床研究中評(píng)估在ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中的作用，分別是在中國(guó)開(kāi)展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677)和全球關(guān)鍵臨床研究TRUST-II(NCT04919811)。TRUST-I的積極中期結(jié)果于2023年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上公布，TRUST-II的積極中期結(jié)果于2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)大會(huì)（ESMO）上公布。
泰萊替尼于2022年被CDE授予突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療既往經(jīng)ROS1TKI治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌成人患者以及未經(jīng)ROS1TKI治療的ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者。除此之外，泰萊替尼還獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的用于治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的突破性療法認(rèn)定（BTD）。
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