人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司湖北生物醫(yī)藥產業(yè)技術研究院有限公司（以下簡稱“研究院有限公司”，公司持有其84.19%的股權）的研發(fā)項目HWH486膠囊于近日在國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示了IIa期臨床試驗登記信息，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、II期臨床試驗相關情況
試驗登記號：CTR20233777
試驗方案編號：RFCU-IIa-202308
試驗專業(yè)題目：在成人慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中探索HWH486的有效性、安全性及
藥代動力學特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa期研究
試驗通俗題目：HWH486膠囊在成人慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中的IIa期有效性、安全性、藥代動力特征研究
二、HWH486膠囊主要情況介紹
研究院有限公司于2017年首次獲得本品（當時申報藥品名稱為WXFL10230486膠囊，即酪氨酸蛋白激酶抑制劑，簡稱“BTK抑制劑”）的《藥物臨床試驗批準通知書》，首次獲批臨床的適應癥為用于類風濕性關節(jié)炎臨床治療。研究院有限公司于2023年9月獲得HWH486膠囊新增適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲批新增適應癥為用于慢性自發(fā)性蕁麻疹的治療，國內目前尚無同類型產品上市。截至目前該項目累計研發(fā)投入約為8,900萬元人民幣。
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關臨床試驗，并經國家藥品審評部門審批通過后方可上市。醫(yī)藥產品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。公司將根據(jù)該項目的實際進展情況及時履行信息披露義務。
特此公告。
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