--12周誘導(dǎo)期的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)結(jié)果均具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性--
--研究結(jié)果顯示伊曲莫德耐受性良好，安全性特征與既往研究一致--
--公司將繼續(xù)推進(jìn)后續(xù)的維持期研究并盡早提交在中國和其他權(quán)益區(qū)域的新藥上市許可申請 --
2023年12月1日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日公布伊曲莫德（etrasimod）在亞洲治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的多中心3期臨床研究誘導(dǎo)期取得積極頂線結(jié)果。伊曲莫德已于2023年10月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥上市許可申請（NDA）批準(zhǔn)作為一線治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者，商品名為VELSIPITY™。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們很高興看到在亞洲開展的伊曲莫德3期臨床研究的12周誘導(dǎo)期數(shù)據(jù)取得了具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的積極結(jié)果。每日一次口服的伊曲莫德有望為潰瘍性結(jié)腸炎患者提供他們迫切所需的療效好、服用方便且具有良好獲益-風(fēng)險特征的創(chuàng)新治療選擇。自身免疫性疾病一直是云頂新耀的重點(diǎn)治療領(lǐng)域，我們將盡快推進(jìn)伊曲莫德在亞洲的后續(xù)研究并爭取盡早提交在中國和其他權(quán)益區(qū)域的新藥上市許可申請。"
云頂新耀正在亞洲地區(qū)（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）開展伊曲莫德的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照3期研究。在12周誘導(dǎo)治療期內(nèi)，既往對至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療。誘導(dǎo)治療期之后，伊曲莫德組在主要終點(diǎn)、所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)以及其他次要終點(diǎn)（包括粘膜愈合、癥狀緩解和內(nèi)鏡改善）均達(dá)到了具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善?？傮w而言，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號。在誘導(dǎo)期對伊曲莫德治療有應(yīng)答的患者再次隨機(jī)分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續(xù)接受為期40周的維持期治療。
到2030年，中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)預(yù)計將比2019年增加一倍以上，達(dá)到約100萬人，這表明中國市場對于該疾病的創(chuàng)新療法存在巨大未滿足需求。伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開發(fā)，輝瑞于2022年完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而云頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區(qū)和韓國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化伊曲莫德的獨(dú)家權(quán)利。
輝瑞于2022年報告了ELEVATE UC 3期注冊臨床研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結(jié)果，研究旨在評價既往對至少一種常規(guī)治療、生物制劑或JAK抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和療效。在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為27.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為20.0%，P=<.001）；第52周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為32.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為26.0%，P=<.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為26.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為15.0%（差異為11%，p=<.05）。兩項研究均達(dá)到所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括內(nèi)鏡改善和粘膜愈合。其安全性與之前的研究一致，最常見的不良反應(yīng)是頭痛和頭暈（發(fā)生率≥5%）。
輝瑞正在開展伊曲莫德針對克羅恩病、特應(yīng)性皮炎、嗜酸細(xì)胞食管炎、斑禿等多種適應(yīng)癥的臨床研究。
關(guān)于伊曲莫德（etrasimod）
伊曲莫德（etrasimod）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，采用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計，與S1P受體1、4和5結(jié)合。伊曲莫德治療潰瘍性結(jié)腸炎的新藥上市申請已在多國遞交，包括加拿大、澳大利亞、墨西哥、俄羅斯、瑞士和新加坡。歐洲藥品管理局（EMA）已接受其新藥上市申請（MAA），預(yù)計將于2024年初做出決定。
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