公司本次收到一類新藥 JFAN-1001 膠囊 I 期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告不會(huì)對公司近期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
風(fēng)險(xiǎn)提示：由于藥物研發(fā)的特殊性，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的控股子公司浙江尖峰亦恩生物科技有限公司（以下簡稱“尖峰亦恩”），收到一類新藥 JFAN1001 膠囊 I 期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：JFAN-1001 膠囊
注冊分類：化學(xué)藥品第 1 類
劑型：膠囊
適應(yīng)癥：EGFR-T790M 繼發(fā)突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌
規(guī)格：30mg
研究內(nèi)容：I 期臨床劑量探索研究
研究機(jī)構(gòu)：上海市肺科醫(yī)院
二、I 期臨床研究情況
JFAN-1001 膠囊 I 期臨床研究爬坡試驗(yàn)評估受試者口服研究藥物后的耐受性、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，本次研究數(shù)據(jù)表明 JFAN-1001 膠囊具有良好的安全性和耐受性，且風(fēng)險(xiǎn)可控。
JFAN-1001 膠囊 I 期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期目的，并為 II 期臨床試驗(yàn)的開展提供充分的依據(jù)，II 期臨床試驗(yàn)工作也將于近期啟動(dòng)。
截至本公告日，尖峰亦恩 JFAN-1001 項(xiàng)目的國內(nèi)外累計(jì)研發(fā)及技術(shù)投入合計(jì)約 7383.92 萬元人民幣。
三、同類藥物的市場情況
目前國內(nèi)已上市的表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑靶向藥物包括：第一代 EGFR 抑制劑有吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺幔坏诙?EGFR 抑制劑有阿法替尼、達(dá)克替尼；第三代 EGFR 抑制劑有阿斯利康的奧希替尼，該藥品于 2015年 11 月在美國獲批上市，于 2017 年 3 月獲得在中國上市批準(zhǔn)，阿斯利康 2022年奧希替尼的全球年銷售額 54.44 億美元；此外，在中國獲批上市的有江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司的阿美替尼，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司的伏美替尼和浙江貝達(dá)醫(yī)藥科技有限公司的貝福替尼，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022 年伏美替尼、阿美替尼片的醫(yī)院銷售合計(jì)約 14.72 億元。尖峰亦恩 JFAN-1001 是與奧希替尼的靶點(diǎn)相同的第三代 EGFR 抑制劑，目前國內(nèi)進(jìn)行同類藥物臨床研究的有杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司、上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司等多家企業(yè)。
四、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司本次收到一類新藥 JFAN-1001 膠囊 I 期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告不會(huì)對公司近期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。本公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
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