云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局受理Zetomipzomib（澤托佐米）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

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來源：美通社

2023-12-04

2023年12月4日，云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理zetomipzomib在中國的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。Zetomipzomib是一款新一類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。

-- 云頂新耀計(jì)劃與合作伙伴Kezar共同推進(jìn)正在開展的zetomipzomib（澤托佐米）治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎的全球2b期PALIZADE研究 –

-- Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期研究中獲得積極結(jié)果，第25周（治療結(jié)束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時(shí)，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時(shí)腎小球?yàn)V過率估計(jì)值（eGFR）在治療期間保持穩(wěn)定 –

--腎病和自身免疫性疾病是云頂新耀的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域，zetomipzomib（澤托佐米）可開發(fā)用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病，有望進(jìn)一步加強(qiáng)公司在自免疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先地位—

2023年12月4日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理zetomipzomib（澤托佐米）在中國的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。Zetomipzomib是一款新一類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。

許多自身免疫性疾病，包括狼瘡性腎炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，在亞洲的發(fā)病率相比其他地區(qū)更高。據(jù)估計(jì)，僅在中國就有100萬系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者，40%~60% 系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的疾病累及腎臟，即狼瘡性腎炎。狼瘡性腎炎是最常見的繼發(fā)性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發(fā)展可逐漸導(dǎo)致腎功能衰竭，是終末期腎病的常見病因之一。區(qū)別于傳統(tǒng)的直接免疫抑制劑作用，zetomipzomib（澤托佐米）可以調(diào)節(jié)先天免疫和獲得性免疫反應(yīng)，從而降低炎癥對(duì)器官造成的損傷，這一特性使其具有治療多種自身免疫性疾病的潛力，且zetomipzomib（澤托佐米）對(duì)免疫蛋白酶體的選擇性抑制又可避免雙重靶向蛋白酶體抑制相關(guān)的全身副作用。

云頂新耀計(jì)劃與合作伙伴Kezar Life Sciences共同推進(jìn)PALIZADE研究，這是一項(xiàng)全球性、安慰劑對(duì)照2b期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："Zetomipzomib（澤托佐米）的IND申請(qǐng)順利受理標(biāo)志著我們朝著在中國開展該候選藥物的臨床研究邁出了重要一步，我們期待在狼瘡性腎炎高發(fā)的中國入組患者，成為PALIZADE全球研究的重要組成部分，并利用公司在臨床開發(fā)和注冊(cè)上市等方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，盡快將這一重要的創(chuàng)新療法帶給亞洲患者。腎病和自身免疫性疾病是公司的重點(diǎn)治療領(lǐng)域，憑借zetomipzomib（澤托佐米）在狼瘡性腎炎和其他自免性疾病領(lǐng)域的潛力，將進(jìn)一步鞏固云頂新耀在亞洲的領(lǐng)先地位。"

Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期臨床研究中獲得積極結(jié)果，第25周（治療結(jié)束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時(shí)，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時(shí)腎小球?yàn)V過率估計(jì)值（eGFR）在治療期間保持穩(wěn)定。研究期間，zetomipzomib（澤托佐米）還表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且隨訪期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

關(guān)于Zetomipzomib （澤托佐米）

Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動(dòng)物模型中產(chǎn)生廣泛的抗炎反應(yīng)，同時(shí)避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)充分表明zetomipzomib（澤托佐米）在治療嚴(yán)重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。

關(guān)于PALIZADE研究

PALIZADE是一項(xiàng)全球性、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)、雙盲2b期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標(biāo)入組人數(shù)為279名患者，這些患者在標(biāo)準(zhǔn)背景治療的基礎(chǔ)上被隨機(jī)分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續(xù)52周。背景治療可包括標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)治療（非強(qiáng)制要求）。在最初的16周內(nèi)，將強(qiáng)制將皮質(zhì)類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結(jié)束評(píng)估將在第53周進(jìn)行。主要療效終點(diǎn)是第37周時(shí)達(dá)到完全腎臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。有關(guān)PALIZADE的更多信息，請(qǐng)參見NCT05781750。

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