舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒泰神”或“公司”）于 2023 年 10 月收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 STSA-1301 皮下注射液用于治療原發(fā)性免疫性血小板減少癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023LP02140），同意本品開(kāi)展原發(fā)性免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)。近日，STSA-1301 皮下注射液在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院完成了針對(duì)原發(fā)性免疫性血小板減少癥 Ia 期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、主要內(nèi)容
1、藥品名稱(chēng)：STSA-1301 皮下注射液
2、臨床試驗(yàn)題目：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、單劑量遞增評(píng)價(jià) STSA-1301皮下注射液在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征及免疫原性的 Ia 期臨床試驗(yàn)
3、方案號(hào)：STSA-1301-01
4、申辦方：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
二、其他相關(guān)情況
原發(fā)性免疫性血小板減少癥（primary immune thrombocytopenia，ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，以無(wú)明確誘因的孤立性外周血小板計(jì)數(shù)減少為主要特點(diǎn)。目前國(guó)外報(bào)道的成人 ITP 年發(fā)病率（2-10）/10 萬(wàn)，國(guó)內(nèi)尚無(wú)基于人口基數(shù)的 ITP 流行病學(xué)數(shù)據(jù)，60 歲以上老年人是高發(fā)群體，育齡女性略高于同年齡組男性。該病臨床表現(xiàn)變化較大，無(wú)癥狀血小板計(jì)數(shù)減少、皮膚粘膜出血、嚴(yán)重內(nèi)臟出血、致命性顱內(nèi)出血均可發(fā)生。ITP 嚴(yán)重危脅廣大患者的生命健康和生活質(zhì)量，給無(wú)數(shù)家庭帶去了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。
ITP 主要發(fā)病機(jī)制是由于患者對(duì)自身抗原的免疫失耐受，引起致病性抗血小板自身抗體異常增加，導(dǎo)致免疫介導(dǎo)的血小板破壞增加和巨核細(xì)胞產(chǎn)生血小板不足；而抗血小板抗體多以 IgG 為主。新生兒 Fc 受體（neonatal Fc receptor，F(xiàn)cRn）能 pH 依賴性地與 IgG 結(jié)合，延長(zhǎng)循環(huán)中 IgG 半衰期，因此阻斷 FcRn 與 IgG 的結(jié)合，加速 IgG 尤其是致病性 IgG 的清除，有望成為治療致病性 IgG 自身抗體介導(dǎo)的 ITP 等自身免疫性疾病的有效手段。
STSA-1301 皮下注射液是具有國(guó)內(nèi)外自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類(lèi)新藥，為重組抗人FcRn 高親和力人源化 IgG4 單克隆抗體。通過(guò)特異性結(jié)合 FcRn，使其喪失和 IgG結(jié)合的能力，加速 IgG 的降解，同時(shí)不影響 IgM、IgA 等其他類(lèi)型抗體，從而有望達(dá)到治療 ITP 等致病性 IgG 自身抗體介導(dǎo)的自身免疫性疾病的目的。
公司于 2023 年 08 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交 STSA-1301 皮下注射液用于原發(fā)性免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，于 2023 年 10 月取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；2023 年 11 月，完成 Ia 期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥，目前處于 Ia 期臨床試驗(yàn)階段。
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