科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥物A400獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格認(rèn)定

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來源：深交所

2023-12-04

四川科倫藥業(yè)股份有限公司近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司主要產(chǎn)品 A400小分子激酶抑制劑項目，亦稱為KL590586 或 EP0031）獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療 RET 融合陽性實體瘤。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱 “公司” 或 “科倫藥業(yè)” ）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）主要產(chǎn)品 A400（在轉(zhuǎn)染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目，亦稱為KL590586 或 EP0031）獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療 RET 融合陽性實體瘤。

一、藥品基本情況

A400（EP0031）是新一代選擇性 RET 抑制劑（SRI），對常見的 RET 基因融合和突變具有廣泛活性。因此，A400 (EP0031) 具有克服第一代 SRI 耐藥的潛力。在臨床前研究中，A400 (EP0031)在體外和體內(nèi)對主要 RET 激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性。A400 (EP0031) 在動物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。目前，科倫博泰正在中國開展 A400 (EP0031)針對 RET 陽性非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵臨床研究。

二、其他相關(guān)情況

科倫博泰于 2021 年 3 月向總部位于英國的國際藥物研發(fā)公司 EllipsesPharma Limited 授予一項在大中華區(qū)、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發(fā)、制造及商業(yè)化 A400 (EP0031)的獨(dú)家、付特許權(quán)使用費(fèi)、可轉(zhuǎn)授的許可。

A400 (EP0031)已于 2022 年 6 月獲得 FDA 批準(zhǔn)新藥臨床研究申請，進(jìn)行一項針對 RET 基因改變的惡性腫瘤患者的 1/2 期試驗正在進(jìn)行中。

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