話說(shuō)"接委托生產(chǎn)活兒，就得受委托生產(chǎn)折磨"，委托生產(chǎn)的活真的是不易多接，要是接也得接個(gè)量大的，當(dāng)然這產(chǎn)量大小也不是我們代加工方所能控制的，得看甲方給我們多少任務(wù)量了?；厥卓纯催@兩年接的代加工項(xiàng)目，至今沒(méi)發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)量大的，生產(chǎn)不成是不是就意味著合作失敗，所以我們失敗的經(jīng)驗(yàn)真是總結(jié)了許多，在此給大家羅列一下希望各位同仁以此借鑒或搏您一笑：
代加工合作成功但沒(méi)有產(chǎn)量的情形一，MAH集采沒(méi)中標(biāo)
試生產(chǎn)干成了，但沒(méi)有任務(wù)量，你說(shuō)著急不著急，例如我們有一代加工軟膠囊劑型，MAH沒(méi)有任何生產(chǎn)場(chǎng)地，從小試、中試、注冊(cè)批都是在我們車產(chǎn)生產(chǎn)的，當(dāng)時(shí)我們車間由于干這個(gè)品種缺少的設(shè)備，都是MAH方面出費(fèi)用購(gòu)買的。由此可見(jiàn)持有人合作意向很強(qiáng)烈，并且他們有且只有我們一家合作商，最終產(chǎn)品批下來(lái)了，可以進(jìn)行商業(yè)批的生產(chǎn)了，但產(chǎn)量還是沒(méi)有，為什么呢，因?yàn)樵摵献髌贩N，在本年度第八批藥品集中帶量采購(gòu)中沒(méi)有中標(biāo)，所以我們當(dāng)初接到的11月份有大量生產(chǎn)訂單的信息，也就累此宣布取消生產(chǎn)了，下一次生產(chǎn)也變的沒(méi)有期限了。
代加工合作成功但沒(méi)有產(chǎn)量的情形二，我方不是第一代加工企業(yè)
代加工企業(yè)也能是第二備選生產(chǎn)場(chǎng)地或第N備選。我們合作生產(chǎn)一片劑品種，批量不大但效益可觀，綜合算下來(lái)也能生產(chǎn)，為此新購(gòu)買了一臺(tái)包衣機(jī)，并對(duì)廠房進(jìn)行了改造，占用了一部分中轉(zhuǎn)站的面積改為包衣間，增加出了包衣間，用于生產(chǎn)小批量的品種。由于需要使用底噴制粒工藝，設(shè)備購(gòu)買至今都沒(méi)用過(guò)，為此我單位又將沸騰制粒機(jī)原來(lái)的底噴工藝申請(qǐng)讓原設(shè)備廠家進(jìn)行現(xiàn)調(diào)試和對(duì)我單位操作員進(jìn)行培訓(xùn)。結(jié)果試生產(chǎn)完成又進(jìn)行試生產(chǎn)后的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，最終給的量也不大，由于每次生產(chǎn)，MAH方面都會(huì)派質(zhì)量人員來(lái)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，我與質(zhì)量人員混熟了以后，他告訴我，本品種是帶量中標(biāo)品種，產(chǎn)量是有，但都給第一代加工廠了，我們和另外一代工廠平分了約1/4的量，主要原因還是我們代加工的價(jià)格高的過(guò)，現(xiàn)在的現(xiàn)狀就是部新購(gòu)設(shè)備長(zhǎng)期閑置，并且包衣機(jī)是我們自己買的，沸騰制粒機(jī)的再次改造費(fèi)用也是我們自己出的，現(xiàn)在包衣機(jī)長(zhǎng)期閑置，還占用了中轉(zhuǎn)站的地方，導(dǎo)致物料經(jīng)常出現(xiàn)沒(méi)地方放，這樣就增加了我們反復(fù)退庫(kù)的頻率。無(wú)形中也增加的工作量。
代加工合作不成功的情形，MAH單方按下暫停鍵
我們一復(fù)方口服降糖制劑，其中有一主要物料需要粉碎成極微的粒徑，并且粉碎過(guò)程機(jī)求不能升溫，否則會(huì)對(duì)物料質(zhì)量造成破壞，為此又是增粉碎設(shè)備，改造廠房，增加粉碎間，根據(jù)MAH方面要求，購(gòu)買了氣流粉碎機(jī)，雖說(shuō)是廠家花了70%的錢，但我們?yōu)樾┰O(shè)備配備的電源、壓縮空氣源等，需要改造的費(fèi)用，是我們出，并且由于該設(shè)備需要極高的空氣壓力，到少0.8Mpa，并且流量也很大，我們還配置了專用空壓機(jī)，壓縮空氣潔凈級(jí)別還要達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。這一頓操作下來(lái)，也是費(fèi)用和場(chǎng)地的占用，但后來(lái)MAH方，單方宣布項(xiàng)目暫停，我們也知道暫停意味著再重新啟動(dòng)沒(méi)有期限，就這樣，這個(gè)攤子也閑置了有小兩年了。
自有產(chǎn)品生產(chǎn)不成功的原因，前期研發(fā)不充分
就是我們自己研發(fā)不得，有可能前期對(duì)處方研究的不充分，研發(fā)方感覺(jué)小試已經(jīng)成功，但到中試在車間生產(chǎn)時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，例如我們一自研仿制藥，前后有車間進(jìn)行了5次中試生產(chǎn)，都以失敗告終。前面有制粒失敗的，后面又改工藝步驟的，原來(lái)的濕法制粒工藝改為了一步制粒，后又改成干法制粒，后來(lái)又改成濕法制粒，再調(diào)整投料順序，改工藝參數(shù)等這品種也在車間反復(fù)生產(chǎn)了一年多，批量也不敢放的太大，一放大就會(huì)出問(wèn)題，最后的批量定為了我們生產(chǎn)設(shè)備最低生產(chǎn)量進(jìn)行。目前該品種表面沒(méi)有宣布失敗，但我們已知道投入與產(chǎn)出已經(jīng)不成正比了。因?yàn)檫@品種已集采完成了，現(xiàn)趕不上集采意味著沒(méi)有量。更別提你還沒(méi)有走上注冊(cè)申報(bào)的路。
走上代加工路線以后，還有以下情況：
產(chǎn)物料種類突然變的很多，好多新物料每次使用一點(diǎn)就得放起來(lái)，干別的也不能用，設(shè)備占用率太高，有時(shí)一品種生產(chǎn)一批就得很長(zhǎng)時(shí)間，還有許多不確定因素，像平時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)的壓片粘沖、硬膠囊灌裝劈粒、泡罩包裝氣密性不合格等，每次試生產(chǎn)時(shí)長(zhǎng)被進(jìn)一步加長(zhǎng)，占用生產(chǎn)線導(dǎo)致自己現(xiàn)在品種也生產(chǎn)安排不進(jìn)去，耽誤自己的產(chǎn)量等問(wèn)題。其它的就是每次增加一品種還要做設(shè)備改造后的再確認(rèn)，還有多品種共線生產(chǎn)的評(píng)估，進(jìn)行共線生產(chǎn)清潔驗(yàn)證或測(cè)試，還會(huì)涉及說(shuō)清潔分析方法驗(yàn)證中間產(chǎn)品和成品的分析方法轉(zhuǎn)移，我們合作成功的概率說(shuō)實(shí)話真的不高。但我單位的商務(wù)部還是硬接一些突破的工藝線的產(chǎn)品，真的很推磨車間啊。
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