2023年11月30日，華蘭生物工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023LP02374），由公司申報(bào)的“人凝血因子IX”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)：經(jīng)審查，2023年9月1日受理的人凝血因子IX符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展凝血因子IX缺乏癥（B型血友?。┗颊叩某鲅委煹呐R床試驗(yàn)。公司將按照藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的要求，盡快開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。
根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，公司在取得上述藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過(guò)后方可上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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