近日，山東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布《山東省超藥品說明書用藥專家共識（2023年版）》。
新版共識對新增品種進(jìn)行了證據(jù)評估，分為抗菌藥物、兒科藥物、婦產(chǎn)及生殖類藥物、心血管藥物、精神及神經(jīng)類藥物、腎內(nèi)及風(fēng)免類藥物、抗腫瘤藥物、呼吸/重癥及其他類藥物等八類，最終形成的273項(xiàng)推薦意見涉及多西環(huán)素、利奈 唑胺、貝前列素鈉等168個(gè)品種（名單見文末附1）。
廣東藥學(xué)會(huì)近期也更新了《超藥品說明書用藥目錄（兒科2023年版）》，按照超適應(yīng)證、超人群兩種情況提出了51條相關(guān)意見（名單見文末附2），涉及雷貝拉唑、氧氟沙星、遞法明等40個(gè)品種（統(tǒng)計(jì)已去重，下同）。
綜合廣東省藥學(xué)會(huì)今年7月更新的《超藥品說明書用藥目錄（2023年版）》，廣東2023版超說明書目錄（含兒科）從超適應(yīng)證、超人群、超劑量等角度提出了359條相關(guān)意見（名單見文末附3），共涉及司美格魯肽、人免疫 球蛋白、頭孢西丁等172個(gè)品種，覆蓋肺癌、心力衰竭、糖尿病腎病等約317種疾病適應(yīng)證。
臨床對藥物超說明書使用的需求處在動(dòng)態(tài)變化之中，廣東、山東等基本保持一年一更新的頻率，與上一版目錄對比，廣東和山東針對超說明書用藥的內(nèi)容都有所增加。
在不包含兒科用藥的情況下，廣東省藥學(xué)會(huì)2020年版至2023年版的超藥品說明書用藥目錄信息條數(shù)分別為230條、242條、269條、308條，呈逐年增加態(tài)勢；山東省藥學(xué)會(huì)2023版超藥品說明書用藥專家共識在刪減2022版中已被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)收錄的說明書內(nèi)容后，涉及品種總數(shù)、內(nèi)容條數(shù)依然在上年基礎(chǔ)上分別增加了12個(gè)、26條。
目前，廣東藥學(xué)會(huì)已發(fā)布關(guān)于面向全國征集《超藥品說明書用藥目錄（2024年版）》用法的通知，以繼續(xù)更新超說明書用藥信息。
為規(guī)范超說明書用藥，許多醫(yī)院的藥學(xué)部門會(huì)定時(shí)收集整理臨床中遇到的相關(guān)情況，上報(bào)有關(guān)部門，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管部門對院內(nèi)的超藥品說明書用藥行為進(jìn)行監(jiān)控，對治療價(jià)值、法律風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行評估，制訂相應(yīng)的使用規(guī)程等。
各省藥學(xué)會(huì)通過對臨床實(shí)踐證據(jù)的整理、評估形成超說明書用藥目錄或共識，為本省以及其它省市的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥物治療與藥事管理都提供了參考依據(jù)和技術(shù)支撐。
02
新版醫(yī)保目錄公布在即
醫(yī)保解限≠超適應(yīng)癥報(bào)銷
11月20日傍晚，國家醫(yī)保談判正式收官，今年目錄調(diào)整結(jié)果預(yù)計(jì)將在12月初公布，自明年1月1日起正式執(zhí)行。
新版醫(yī)保目錄公布在即，一批藥品的醫(yī)保報(bào)銷支付限制將生變。依照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)保報(bào)銷支付限制一般包含限制患者和適應(yīng)癥使用、限二線用藥、限發(fā)病時(shí)間、限使用時(shí)段（如手術(shù)前后）等多種情況。
目前部分存在醫(yī)保支付限制的藥品，在新版目錄發(fā)布后或?qū)⒈唤獬拗?，值得注意的是，醫(yī)保解限并不等于超適應(yīng)癥報(bào)銷。
參考《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第二十三條規(guī)定，參保人使用醫(yī)保目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用，需要同時(shí)符合以下五項(xiàng)條件，才可由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付，具體包括——
去年兩會(huì)上，全國政協(xié)委員張喆人曾提出超說明書用藥管理亟待建章立制提案，該提案建議國家醫(yī)保局對循證證據(jù)充分，臨床普遍使用的超藥品說明書適應(yīng)癥品種，組織相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)開展論證，對論證通過的品種超藥品說明書適應(yīng)癥研究納入醫(yī)保支付范圍，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
但國家衛(wèi)健委在答復(fù)函中指出，按現(xiàn)行醫(yī)保政策，超說明書使用時(shí)醫(yī)?；鸩挥柚Ц?。
盡管超說明書用藥的費(fèi)用無法通過醫(yī)保支付報(bào)銷，但廣東、山東、東北三省等地藥學(xué)會(huì)發(fā)布的相關(guān)共識目錄在臨床上仍有其價(jià)值。
受制于說明書修訂所需的時(shí)間、資金成本等問題，藥品說明書內(nèi)容往往具有滯后性。徐州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院腫瘤學(xué)學(xué)科帶頭人、核醫(yī)學(xué)學(xué)科帶頭人吳錦昌教授也曾在采訪中表示“超說明書用藥現(xiàn)象在國內(nèi)各大醫(yī)院里廣泛存在”。
患者經(jīng)醫(yī)囑超說明書用藥獲得實(shí)際療效的同時(shí)，也存在不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，使得醫(yī)生醫(yī)院可能面臨訴訟或索賠，因此，超說明書用藥在業(yè)內(nèi)一直是存在爭議的話題。
去年3月，《中華人民共和國醫(yī)師法》正式實(shí)施，首次將診療指南和循證醫(yī)學(xué)下的超說明書用藥寫入法條。
新版醫(yī)師法第二十九條規(guī)定，在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。
吳錦昌認(rèn)為，“新版醫(yī)師法中對超說明書用藥的立法，既有利于醫(yī)院和醫(yī)生，又保護(hù)了患者的權(quán)益。”
附1：山東省超藥品說明書用藥專家共識（2023年版）
受篇幅限制僅展示附1部分內(nèi)容。
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