百濟神州9月19日晚間公告，百濟神州瑞士和諾華簽署《共同終止和釋放協(xié)議》，共同終止授權(quán)協(xié)議。
協(xié)議生效后，百濟神州瑞士重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的全部全球權(quán)利，且無需支付特許使用費。
諾華可以繼續(xù)開展正在進行的臨床試驗，并且未來在獲得公司同意后可以開展其他替雷利珠單抗聯(lián)合用藥試驗。公司同意繼續(xù)為諾華提供替雷利珠單抗的臨床試驗用藥，以支持其臨床試驗的開展。
此次終止不會影響百濟神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現(xiàn)金首付款，亦不會對公司的財務(wù)狀況和經(jīng)營狀況產(chǎn)生重大不利影響。
另外，歐盟委員會已批準替雷利珠單抗作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。
本次歐盟委員會的批準遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）基于 RATIONALE 302 研究（NCT03430843）的積極意見。
美國FDA已受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請，用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的ESCC患者。
根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），美國 FDA 預(yù)計將在2024 年下半年對該項申請做出決議。
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