第一三共和阿斯利康共同宣布了datopotamab deruxtecan （Dato-DXd）的首 個(gè)乳腺癌III期臨床研究結(jié)果，并計(jì)劃提交監(jiān)管申請(qǐng)。
Dato-DXd是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的一種特異性靶向TROP2的DXd抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），被稱為ADC藥物新“子 彈”。
TROPION-Breast01 III期試驗(yàn)結(jié)果表明，與研究者選擇的化療相比，對(duì)于此前接受過內(nèi)分泌治療與至少一線系統(tǒng)性治療的無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）或低表達(dá)（IHC 0，IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，Dato-DXd治療在主要終點(diǎn)PFS上顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義及臨床意義的改善。
在本次中期分析中，OS數(shù)據(jù)尚未成熟，試驗(yàn)將按計(jì)劃繼續(xù)評(píng)估OS。與化療相比，目前OS已顯示出獲益的趨勢(shì)。
Dato-DXd的安全性與此前在其他乳腺癌臨床試驗(yàn)中所展示的一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。所有級(jí)別的間質(zhì)性肺?。↖LD）發(fā)生率均較低。
兩家公司還宣布，預(yù)計(jì)將在即將召開的會(huì)議上展示更多數(shù)據(jù)，并提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)。其他 III 期試驗(yàn)正在進(jìn)行中，涉及其他疾病亞型，包括三陰性乳腺癌。
阿斯利康和第一三共在共同成功將 Enhertu 推向市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，于 2020 年就 Dato-DXd 簽訂了價(jià)值 60 億美元的協(xié)議。第一三共將在日本擁有獨(dú)家代理權(quán)，而開發(fā)和商業(yè)化費(fèi)用及利潤將由全球其他地區(qū)分?jǐn)偂?/p>
在早前的一項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）試驗(yàn)中，ADC療法使得PFS出現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，但次要終點(diǎn)OS的改善趨勢(shì)不明顯。NSCLC試驗(yàn)結(jié)果不佳導(dǎo)致阿斯利康股價(jià)在2023年7月下跌，而TROPION-Breast01試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公布則使該公司股價(jià)在9月25日上漲了約2%。
如果獲批，Data-DXd 將與吉利德公司的 Trodelvy 展開競(jìng)爭(zhēng)。 Trodelvy 于2020 年獲批，是全球首 個(gè)獲批的靶向 TROP-2 的 ADC 藥物，也是是首 個(gè)在HR陽性、HER2轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中顯示出OS獲益的靶向TROP2 ADC。隨后擴(kuò)大到阿斯利康和第一三共在 TROPION-Breast01 試驗(yàn)中針對(duì)的乳腺癌人群。目前批準(zhǔn)的 Trodelvy 屬于三線治療。
預(yù)計(jì) Trodelvy 今年將成為吉利德的重磅炸 彈產(chǎn)品，2023 年上半年的銷售額達(dá)到 4.6 億美元。Trodelvy 是吉利德在 2020 年以 210 億美元從 Immunomedics收購而得。
除了經(jīng)典熱門靶點(diǎn)HER2，TROP2成為了ADC產(chǎn)品研發(fā)的第二個(gè)熱點(diǎn)。
乳腺癌是世界上最常見的癌癥，HR 陽性、HER2 低或陰性是其最常見的亞型。全球每年有超過200萬人被診斷出患有乳腺癌，其中HR+/HER2-與低表達(dá)乳腺癌是臨床最常見的亞型，占確診病例的65%以上。這些患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療為內(nèi)分泌治療，但大多數(shù)晚期患者會(huì)出現(xiàn)耐藥性，臨床需要更多其他治療選擇。TROP2是一種在HR+/HER2-與低表達(dá)乳腺癌中廣泛表達(dá)的蛋白質(zhì)。
GlobalData 的分析師預(yù)測(cè)，第一三共公司仍將在癌癥 ADC 市場(chǎng)上占據(jù)主導(dǎo)地位，預(yù)計(jì)到 2029 年其全球銷售額將達(dá)到 108 億美元。
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