近日， 華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公 司安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“安徽雙鶴”)收到了國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的乳酸鈉林格注射液(以下 簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2023B05499)， 該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：乳酸鈉林格注射液 英文名/拉丁名： Sodium Lactate Ringer's Injection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 |
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規(guī)格 |
500ml |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH17672023 |
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申請(qǐng)內(nèi)容 |
藥學(xué)研究信息:1.申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)； 2.申請(qǐng)變更原 料藥供應(yīng)商；3.申請(qǐng)變更制劑處方；4.申請(qǐng)變更制 劑生產(chǎn)工藝； 5.申請(qǐng)變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 《國(guó)務(wù)院關(guān) 于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā) 〔2015〕44 號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性 評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017 年第 100 號(hào))和 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì) 量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》(2020 年第 62 號(hào))的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效 一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)同意以下變更：1.變更藥品處方 和生產(chǎn)工藝(包含原料藥供應(yīng)商)；2.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)照所附執(zhí)行， 標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。有效期為 18 個(gè)月。 |
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上市許可持有人 |
名稱：安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
二、藥品相關(guān)情況
該藥品為調(diào)節(jié)體液、電解質(zhì)及酸堿平衡藥， 用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水患者。安徽雙鶴自 2020 年啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于 2022 年 11 月 22 日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)， 于 2022 年 12 月 23 日獲得受理通知書(shū)， 并于 2023 年 11 月 3 日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
截至本公告日， 安徽雙鶴就該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 303.84 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場(chǎng)狀況
乳酸鈉林格注射液原研公司是Baxter Healthcare ，商品名為 “Lactated Ringer's in plastic container”，于1971年在美國(guó)上市，于1998 年在國(guó)內(nèi)上市。公司尚無(wú)法從公開(kāi)渠道獲知“Lactated Ringer's in plasticcontainer ”的銷售數(shù)據(jù)。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示， 中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn) 上市的500ml規(guī)格乳酸鈉林格注射液生產(chǎn)廠家有46家企業(yè)，其中通過(guò) 一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)有6家(含安徽雙鶴)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示， 2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)乳酸鈉林格注射液銷售總額(終端價(jià))為5.54億元 人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為安徽雙鶴12.65%， 石家莊四藥11.08%，大冢制藥10.23%，湖北津藥藥業(yè)9.97%，四川科倫藥業(yè)8.10%。安徽雙鶴該藥品2022年銷售收入為3,666.45萬(wàn)元。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》的獲得將有利于未來(lái)的市場(chǎng)銷 售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷 售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策， 注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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