2023年即將結(jié)束，制藥企業(yè)又要開始準(zhǔn)備管理評審和產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)工作了。那么管理評審與產(chǎn)品質(zhì)量回顧都有哪些不同點和相同點呢？本文將從要求的來源、具體的內(nèi)容、管理的層面、操作的層面以及結(jié)果的應(yīng)用方面來闡述這個問題。
首先，要求的來源。管理評審來源于《質(zhì)量管理體系要求》
1、產(chǎn)品質(zhì)量回顧來源于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2、顯然，管理評審和產(chǎn)品質(zhì)量回顧要求的來源不同。
其次，具體的內(nèi)容。《質(zhì)量管理體系要求》9.3.2管理評審輸入，策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：以往管理評審所采取措施的情況；與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢；資源的充分性；應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；改進的機會。其中，有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：又包括顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋；質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度；過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況；不合格及糾正措施；監(jiān)視和測量結(jié)果；審核結(jié)果；外部供方的績效。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二百六十六條企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進行回顧分析：產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。顯然，管理評審和產(chǎn)品質(zhì)量回顧具體的內(nèi)容不同。
管理評審的內(nèi)容范圍遠遠大于產(chǎn)品質(zhì)量回顧的范圍。第一、《產(chǎn)品質(zhì)量回顧》中要求的“產(chǎn)品所用原輔料的所有變更；委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況”只是《管理評審》中要求的“外部供方的績效”的一部分；第二、《產(chǎn)品質(zhì)量回顧》中要求的“關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢”只是《管理評審》中要求的“監(jiān)視和測量結(jié)果”的一部分；第三、《產(chǎn)品質(zhì)量回顧》中要求的“所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果”只是《管理評審》中要求的“不合格及糾正措施”的一部分；第四、《產(chǎn)品質(zhì)量回顧》中要求的“生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況”只是《管理評審》中要求的“與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化”的一部分；第五、《產(chǎn)品質(zhì)量回顧》中要求的“所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查”只是《管理評審》中要求的“顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋”的一部分；第六、《產(chǎn)品質(zhì)量回顧》中要求的“相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)”只是《管理評審》中要求的“資源的充分性”的一部分。
再次，管理的層面。《質(zhì)量管理體系要求》9.3.1總則，最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。顯然，管理評審和產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理的層面不同。管理評審是由最高管理者負責(zé)；產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理由質(zhì)量管理部門，甚至于由質(zhì)量管理部門的二級部門質(zhì)量保證部門負責(zé)。另外，管理評審是從戰(zhàn)略層面、方針和目標(biāo)層面進行回顧；產(chǎn)品質(zhì)量回顧只是與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)方面的回顧。
從次，操作的層面。第一、《質(zhì)量管理體系要求》對管理評審沒有要求建立管理文件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對產(chǎn)品質(zhì)量回顧明確要求要有“操作規(guī)程”。第二、管理評審的頻率是按照“策劃的時間間隔”，產(chǎn)品質(zhì)量回顧的頻率是“每年”。顯然，管理評審和產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作的層面不同。管理評審的頻率可能是每天、每周、每月、每季度、每半年、每年；產(chǎn)品質(zhì)量回顧只是每年。
最后，結(jié)果的應(yīng)用。《質(zhì)量管理體系要求》9.3.3管理評審輸出，管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施：改進的機會；質(zhì)量管理體系所需的變更；資源需求。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。顯然，管理評審和產(chǎn)品質(zhì)量回顧結(jié)果的應(yīng)用不同。管理評審結(jié)果的應(yīng)用是確定制藥企業(yè)改進的機會，包括各種戰(zhàn)略、方針和目標(biāo)；質(zhì)量管理體系所需要的變更以及資源需求。產(chǎn)品質(zhì)量回顧只是確定原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，也就是這些標(biāo)準(zhǔn)是否需要修訂；確定產(chǎn)品及工藝改進的方向，也就是只是停留在產(chǎn)品和工藝方面。
總結(jié)
綜上所述，管理評審與產(chǎn)品質(zhì)量回顧在要求的來源；具體的內(nèi)容；管理的層面；操作的層面以及結(jié)果的應(yīng)用等方面存在不同。
盡管管理評審與產(chǎn)品質(zhì)量回顧存在諸多不同，但是管理評審與產(chǎn)品質(zhì)量回顧存在許多相同之處。第一，都是制藥企業(yè)持續(xù)改進的一部分。只不過，管理評審更多的是從質(zhì)量管理戰(zhàn)略、方針、目標(biāo)等體系層面識別改進的機會，并實施改進；產(chǎn)品質(zhì)量回顧更多的是從產(chǎn)品和工藝方面識別改進的機會，并實施改進。第二，都是需要形成相關(guān)的記錄，作為開展了相關(guān)工作的證據(jù)。第三，不管是管理評審還是產(chǎn)品質(zhì)量回顧，不只是簡單的完成本項工作就結(jié)束，而是要對工作的輸出需要制定改進計劃，實施并跟蹤。并且都需要在下一次開展相關(guān)工作時，繼續(xù)跟蹤上次工作的輸出項目完成情況，來達到持續(xù)改進的目的。
參考資料
1、中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn).質(zhì)量管理體系要求GB/T19001——2016.
2、中華人民共和國.衛(wèi)生部令第79號.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
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