近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“福元醫(yī)藥”)收到藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書（編號：京藥監(jiān)藥 GMP〔2023〕0200112）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品 GMP 檢查目錄
企業(yè)名稱：北京福元醫(yī)藥股份有限公司
檢查地址：河北省滄州市臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)華佗路 5 號
檢查范圍：富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥（102 車間富馬酸貝達(dá)喹啉生產(chǎn)線）
檢查時(shí)間：2023 年 11 月 28 日至 12 月 01 日
檢查結(jié)論：本次檢查結(jié)果符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》和附錄要求。
二、主要生產(chǎn)品種的市場情況
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序號 |
主要生產(chǎn) 品種 |
劑型 |
治療領(lǐng)域 |
市場情況 |
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1 |
富馬酸貝
達(dá)喹啉
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原料藥 |
耐藥性肺結(jié)核 |
該產(chǎn)品其他原料藥登記廠家有福建省微生物研 究所、先聲藥業(yè)有限公司、國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè) 有限公司、宣城美諾華藥業(yè)有限公司、MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED。公司未 能從公開渠道獲得該產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)。 |
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
福元醫(yī)藥本次通過藥品 GMP 現(xiàn)場符合性檢查，表明福元醫(yī)藥相關(guān)劑型生產(chǎn)線符合 GMP 要求，有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場需求。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，各類產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、行業(yè)政策等諸多因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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