近日，三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（以下簡稱“公司”）重組抗 IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號：SSGJ-611）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的兒童及青少年（6 周歲≤年齡<18 周歲）中重度特應性皮炎臨床試驗《藥物臨床試驗批準通知書》，目前 SSGJ-611 在中國成人中重度特應性皮炎臨床試驗已進入 III 期，慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥的 II 期臨床試驗已經完成首例患者入組，慢性阻塞性肺疾?。–OPD）適應癥的II 期臨床試驗正在進行中?，F將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
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藥品名稱 |
重組抗 IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液 |
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劑型 |
注射劑 |
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申請事項 |
臨床試驗申請 |
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申請人 |
三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司 |
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審批結論
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經審查，2023 年 10 月 8 日受理的重組抗 IL-4Rα人源化 單克隆抗體注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求， 同意開展臨床試驗。 申請的適應癥： 外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的 兒童及青少年（6 周歲≤年齡<18 周歲）中重度特應性皮炎患 者。 提交的臨床試驗方案： 評價重組抗 IL-4Rα人源化單克隆 抗體注射液（611）在中國中重度青少年和兒童（6 周歲≤年 齡<18 周歲） 特應性皮炎受試者中的安全性、藥代動力學特征 和有效性的 Ib/II 期研究。 |
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受理號 |
CXSL2300672 |
二、藥品相關情況
SSGJ-611 產品是公司創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產權的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611 能夠通過特異性的結合 IL-4Rα，阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號傳導，實現對免疫功能的調節(jié)，達到緩解特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、COPD 等疾病的作用。
SSGJ-611 皮下注射治療中國成人中重度特應性皮炎患者的有效性和安全性的臨床 II 期研究在 2023 年 8 月已經達到主要終點。II期臨床研究結果顯示：611 可顯著改善中國中重度特應性皮炎成人患者的臨床癥狀，且應答迅速。通過瘙癢 NRS 評分可以看到，611 在給藥后第 2 周即顯示出明顯的緩解瘙癢的臨床作用，且持續(xù)維持至第16 周。尤其值得關注的是，II 期研究中每 4 周一次的給藥方案同樣顯示出明確的療效應答，臨床上有望實現探索較長周期（如 Q4W）的給藥頻率，在保證臨床療效的基礎上，提高特應性皮炎患者的治療依從性。當前該適應癥已經進入臨床 III 期階段。
SSGJ-611 項目的慢性鼻竇炎伴鼻息肉及 COPD 適應癥的 II 期臨床試驗正在進行中。
特應性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病。中重度特應性皮炎患者通常全身大部位皮膚紅疹，引發(fā)強烈持續(xù)的瘙癢、皮膚干燥、結癡、滲液等癥狀，治療藥物非常有限，嚴重地影響了患者生活質量。過去 30 年，全球范圍內 AD 患病率逐漸增加，我國 1～7 歲兒童達到 12.94%，1～12 月嬰兒更是高達30.48%，臨床上仍具有廣泛的未被滿足的治療需求。
三、風險提示
根據國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展一系列臨床試驗，并經國家藥監(jiān)局批準后方可生產上市，短期內對公司經營業(yè)務不會產生較大的影響。
考慮到創(chuàng)新藥臨床周期長、環(huán)節(jié)多且不確定性較大，敬請廣大投資者注意防范投資風險，謹慎決策。公司將按國家有關法規(guī)的規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
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