近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的注射用 HR20013 藥物上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用 HR20013
劑型：注射劑
受理號(hào)：CXHS2300113
申報(bào)階段：上市
申請(qǐng)人：福建盛迪醫(yī)藥有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品用于預(yù)防成人高度致吐性化療（HEC）引起的惡心和嘔吐。
二、 藥物的臨床試驗(yàn)情況
注射用 HR20013 的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HR20013-301）主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。該研究旨在以注射用福沙匹坦雙葡甲胺聯(lián)合鹽酸帕洛諾司瓊為對(duì)照，評(píng)價(jià)注射用 HR20013 用于預(yù)防高致吐性化療引起惡心嘔吐的有效性和安全性，由中山大學(xué)腫瘤防治中心作為牽頭單位，張力教授和趙媛媛教授擔(dān)任主要研究者，全國(guó) 77 家臨床研究中心共同參與。研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照的設(shè)計(jì)，共隨機(jī)入組 754 例受試者。研究包括篩選期（1 周）、治療期（2 個(gè)化療周期）和安全隨訪期（30[±7]天）三個(gè)階段，篩選合格的受試者按照 1:1 的比例隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組，入組后接受共 2 個(gè)周期對(duì)應(yīng)組別的研究藥物給藥。本研究中，注射用 HR20013 與地塞米松聯(lián)用的第一周期總體期完全緩解率（主要研究終點(diǎn)）非劣效于對(duì)照組；第一周期（關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)）和第二周期超延遲期完全緩解率數(shù)值高于對(duì)照組。結(jié)合其他有效性終點(diǎn)的數(shù)據(jù)，用于預(yù)防高致吐性化療引起的惡心嘔吐時(shí)，注射用 HR20013 聯(lián)合地塞米松具有可靠的療效，有提高超延遲期療效的趨勢(shì)，且療效在后續(xù)周期也有很好的保持。
三、 藥物的其他情況
注射用 HR20013 為復(fù)方制劑，組分為 HRS5580 和帕洛諾司瓊。HRS5580 為羅 拉匹坦前藥，在體內(nèi)通過(guò)轉(zhuǎn)化成羅 拉匹坦發(fā)揮止吐作用。注射用 HR20013 同時(shí)作用于激活神經(jīng)激肽-1（neurokinin-1，NK1）受體和 5 羥色胺 3 型（5-HT3）受體雙途徑抑制嘔吐反射，使用簡(jiǎn)便。另外，羅 拉匹坦半衰期長(zhǎng)，具有高度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性，在預(yù)防延遲期和超延遲期的嘔吐中具有優(yōu)勢(shì)。注射用 HR20013同時(shí)可以規(guī)避羅 拉匹坦注射乳劑中輔料帶來(lái)的過(guò)敏休克風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)安全性。經(jīng)查詢(xún)，國(guó)外已上市的同類(lèi) NK-1 受體/5-HT3 受體拮抗劑復(fù)方制劑為 HelsinnHealthcare 的 AKYNZEO 靜脈注射制劑（福奈妥匹坦/帕洛諾司瓊）。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)復(fù)方注射劑產(chǎn)品上市。截至目前，注射用 HR20013 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 11,980 萬(wàn)元。
四、 風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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