康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的吸附破傷風(fēng) 疫苗于近日正式啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，并完成首例受試者入組。
一、產(chǎn)品基本情況
破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌（破傷風(fēng)桿菌）感染機(jī)體導(dǎo)致的一種急性感染性疾病，破傷風(fēng)桿菌產(chǎn)生的一種外毒素即破傷風(fēng)痙攣毒素，是破傷風(fēng)的致病因子，可引起全身骨骼肌強(qiáng)直性收縮和陣發(fā)性痙攣。重癥破傷風(fēng)患者可并發(fā)喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高達(dá) 30%-50%，在無醫(yī)療干預(yù)的情況下病死率接近 100%，是一種極為嚴(yán)重的潛在致命性疾病。
公司研發(fā)的吸附破傷風(fēng) 疫苗采用無動(dòng)物源培養(yǎng)基進(jìn)行發(fā)酵，更加安全，已確定產(chǎn)業(yè)化規(guī)模工藝，工藝穩(wěn)定。該款疫苗主要用于非新生兒破傷風(fēng)預(yù)防，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。
二、臨床試驗(yàn)相關(guān)情況
吸附破傷風(fēng) 疫苗開展的為評(píng)價(jià)在 18 歲及以上人群中接種一劑該款疫苗后的安全性的隨機(jī)、盲法、陽性對(duì)照 I 期臨床試驗(yàn)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
疫苗研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)活動(dòng)，難度大、周期長(zhǎng)，在上市銷售前需要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)、進(jìn)行臨床試驗(yàn)、申請(qǐng)藥品注冊(cè)上市許可等。同時(shí)，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，目前國內(nèi)已有六款吸附破傷風(fēng) 疫苗獲得生產(chǎn)注冊(cè)批件。公司會(huì)按國家藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)進(jìn)程和結(jié)果及產(chǎn)品上市進(jìn)度具有不確定性，公司信息以公司指定披露媒體以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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