藥物超適應癥應用所造成的后果，可能比想象更可怕。
過去施維雅的一款糖尿病藥物Mediator曾經被濫用作減肥藥，在銷售的33年間導致至少500人死亡。為此，施維雅被訴至公堂。
12月20日，法國巴黎上訴法院維持對法國制藥巨頭施維雅“嚴重欺詐罪”與“過失殺人罪”的判決，并對其處以總計超4.3億歐元，約合人民幣33.6億元的罰款。
對于國內基因編輯公司來說，眼下政策出現了新的變動。
12月21日，商務部服貿司負責人就修訂發(fā)布的《中國禁止出口限制出口技術目錄》，此次目錄中刪除醫(yī)用診斷器械及設備制造技術條目，新增1項禁止類技術條目，即用于人的細胞克隆和基因編輯技術。
這一新規(guī)是否會給基因編輯公司的出海帶來影響呢？我們持續(xù)關注。
過去一天，國內外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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行業(yè)速遞
1) 我國對部分抗癌藥、罕見病藥實施零關稅
12月21日，國務院關稅稅則委員會發(fā)布公告，2024年1月1日起，我國將對對部分抗癌藥、罕見病藥的藥品和原料等實施零關稅，降低特殊醫(yī)學用途配方食品等的進口關稅。
2) 《中國禁止出口限制出口技術目錄》新增人的細胞克隆和基因編輯技術條目
12月21日，商務部服貿司負責人就修訂發(fā)布的《中國禁止出口限制出口技術目錄》，此次目錄中刪除醫(yī)用診斷器械及設備制造技術條目，新增1項禁止類技術條目，即用于人的細胞克隆和基因編輯技術。
3) 珍寶島獲得鹽酸多奈哌齊口腔崩解片及其制備方法發(fā)明專利證書
12月21日，珍寶島發(fā)布公告，全資子公司北收到國家知識產權局頒發(fā)的一種鹽酸多奈哌齊口腔崩解片及其制備方法的《發(fā)明專利證書》。
4) 洛啟生物完成超億元人民幣B輪融資
12月20日，洛啟生物方便滾滾滾，完成超億元人民幣B輪融資，本輪融資由恒瑞醫(yī)藥旗下專業(yè)股權投資機構盛迪投資領投，原股東成都生物城基金（國生資本）加碼跟投，東方高圣、交銀國際擔任本輪財務顧問。
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醫(yī)藥動態(tài)
1) 濟民可信注射用JMKX003801獲批臨床
12月21日，據CDE官網，濟民可信子公司杭煜制藥注射用JMKX003801獲批臨床，擬用于治療革蘭陰性菌引起的嚴重感染。
2) 太陽制藥柯拉特龍乳膏獲批臨床
12月21日，據CDE官網，太陽制藥雄激素受體抑制劑柯拉特龍乳膏獲批臨床，擬用于 12歲及以上尋常痤瘡患者的局部治療 。
3) 恩華藥業(yè)NH300231腸溶片獲批臨床
12月21日，據CDE官網，恩華藥業(yè)5-HT2A受體拮抗劑和多巴胺受體調節(jié)劑NH300231腸溶片獲批臨床，擬用于精神分裂癥的治療。
4) 創(chuàng)和生物LPM6690176膠囊獲批臨床
12月21日，據CDE官網，創(chuàng)和生物LPM6690176膠囊獲批臨床，擬用于治療晚期或轉移性惡性腫瘤（包括結直腸癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、乳腺癌、胃癌、膽管癌等）患者。
5) 齊魯制藥美洛昔康注射液獲批臨床
12月21日，據CDE官網，齊魯制藥美洛昔康注射液獲批臨床，擬單獨使用或與其他非NSAID藥物聯(lián)合使用治療成人中至重度疼痛。
6) 恒瑞醫(yī)藥阿得貝利單抗注射液獲批臨床
12月21日，據CDE官網，恒瑞醫(yī)藥PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液獲批臨床，擬聯(lián)合SHR-A1921、SHR-8068及聯(lián)合或不聯(lián)合卡鉑或順鉑治療晚期實體腫瘤。
7) 輝瑞Ritlecitinib膠囊獲批臨床
12月21日，據CDE官網，輝瑞JAK抑制劑Ritlecitinib膠囊獲批臨床，擬用于12歲及以上適合接受系統(tǒng)性治療的非節(jié)段型白癜風患者。
8) 恒瑞醫(yī)藥SHR-8068注射液獲批臨床
12月21日，據CDE官網，恒瑞醫(yī)藥抗CTLA-4抗體SHR-8068注射液獲批臨床，擬聯(lián)合SHR-A1921、或聯(lián)合SHR-A1921及阿得貝利單抗、或聯(lián)合SHR-A1921、阿得貝利單抗及卡鉑或順鉑治療晚期實體腫瘤。
9) 恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1921獲批臨床
12月21日，據CDE官網，恒瑞醫(yī)藥TROP-2 ADC藥物注射用SHR-A1921獲批臨床，擬聯(lián)合SHR-8068、或聯(lián)合SHR-8068及阿得貝利單抗、或聯(lián)合SHR-8068、阿得貝利單抗及卡鉑或順鉑治療晚期實體腫瘤。
10) 瓴方生物SC0011片獲批臨床
12月21日，據CDE官網，瓴方生物FGFR抑制劑SC0011片獲批臨床，擬用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。
11) 第一三共DS-7011a獲批臨床
12月21日，據CDE官網，第一三共TLR7單抗DS-7011a獲批臨床，擬用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的治療。
12) 吉利德Domvanalimab注射液獲批臨床
12月21日，據CDE官網，吉利德TIGTI單抗Domvanalimab注射液獲批臨床，擬用于治療轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療。
13) 戴維醫(yī)療一次性使用切口保護套申報醫(yī)療器械注冊獲得受理
12月21日，戴維醫(yī)療發(fā)布公告，全資子公司近日取得由浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1項《受理通知書》，產品名稱為一次性使用切口保護套。
14) 佰仁醫(yī)療二尖瓣成形環(huán)產品注冊申報獲得批準
12月21日，佰仁醫(yī)療發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的二尖瓣成形環(huán)產品注冊申報獲得批準，這是公司現有瓣膜成形環(huán)的二尖瓣成形環(huán)升級產品。
15) 碩世生物人巨細胞病毒核酸檢測試劑盒取得醫(yī)療器械注冊證
12月21日，碩世生物公告，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)，產品名稱為人巨細胞病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)。
16) 李氏大藥廠索卡佐利單抗獲批上市
12 月 21 日，據 NMPA 官網顯示，李氏大藥廠PD-L1抑制劑索卡佐利單抗國內獲批上市，用于治療復發(fā)性或轉移性宮頸癌。
17) 齊魯生物依那西普獲批上市
12 月 21 日，據 NMPA 官網顯示，齊魯生物TNF 抑制劑類似藥注射用依那西普獲批上市。
18) 武田馬立巴韋片獲批上市
12月21日，武田發(fā)布公告，馬立巴韋片獲批上市，用于治療造血干細胞移植或實體器官移植后移植后巨細胞病毒感染/疾病，且使用過更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。
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海外要聞
1) 阿斯利康Enhertu將于明年1月在印度上市
12月21日，阿斯利康印度公司表示，Enhertu將于2024年1月在印度上市。
2) 賽諾菲Tusamitamab ravtansine三期臨床失敗
12月21日，賽諾菲宣布，終止CEACAM5 ADC新藥Tusamitamab ravtansine的開發(fā)，該藥物在二線以后治療非小細胞肺癌的三期臨床CRAMEN-LC03沒有達到PFS和OS雙主要終點。
3) Argenx公司efgartigimod皮下注射劑治療皰瘡III期臨床失敗
12月20日，Argenx宣布，efgartigimod皮下注射劑治療天皰瘡III期ADDRESS研究的最新數據，efgartigimod SC組與安慰劑組使用最小劑量皮質類固醇達到持續(xù)完全緩解的尋常型天皰瘡患者比例沒有顯著差異。
4) 施維雅被判過失殺人罪并處罰4.3億歐元
12月22日，因施維雅一款糖尿病藥物曾經被濫用作減肥藥，銷售33年間導致至少500人死亡，法國巴黎上訴法院維持對法國制藥巨頭施維雅“嚴重欺詐罪”與“過失殺人罪”的判決，并對其處以總計超4.3億歐元。
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