南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健友股份”或“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的注射用米卡芬凈鈉，50mg和 100 mg 規(guī)格的藥品注冊(cè)證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)分別為國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234654、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234655），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：注射用米卡芬凈鈉
（二）適 應(yīng) 癥：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。
（三）劑 型：注射劑
（四）規(guī) 格：50 mg 和 100 mg
（五）藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234654 和國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234655
（六）申 請(qǐng) 人：南京健友生化制藥股份有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
公司于 2023 年 12 月 21 日獲得 NMPA 通知，公司注冊(cè)申報(bào)的注射用米卡芬凈鈉，50 mg 和 100 mg 的化學(xué)藥品 4 類上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。原研藥品注射用米卡芬凈鈉（商品名 Mycamine 米開(kāi)民；規(guī)格: 50mg)于 2006年 5 月在國(guó)內(nèi)上市，批準(zhǔn)文號(hào)為: H20160524，持證商 Astellas Pharma EuropeB.V.。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)包括進(jìn)口藥品 1 家（Astellas Pharma Europe B.V.）及其他包括江蘇豪森、博瑞制藥（蘇州）、杭州中美華東、浙江海正、四川制藥、上海天偉生物、揚(yáng)子江藥業(yè)等多家國(guó)產(chǎn)注射用米卡芬凈鈉 50 mg 上市。
截至目前，公司在注射用米卡芬凈鈉（又名：注射用米卡芬凈）研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 2,898.61 萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響
公司產(chǎn)品注射用米卡芬凈鈉獲得 NMPA 的藥品注冊(cè)證書，標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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