安進KRAS G12抑制劑LUMAKRAS?命途多舛

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2023-12-28

12月26日，根據(jù)安進官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA已完成對KRAS G12抑制劑LUMAKRAS?（Sotorasib）全面批準的新藥補充申請的審查。本次審查基于CodeBreaK 200試驗結果，該試驗用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性KRAS G12C突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。FDA拒絕了安進將Lumakras的加速批準轉變?yōu)榉伟┲委熑媾鷾实奶嶙h，F(xiàn)DA還發(fā)布了一項新的上市后要求（PMR），要求進行額外的驗證性研究，該研究將不遲于2028年2月完成。

12月26日，根據(jù)安進官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA已完成對KRAS G12抑制劑LUMAKRAS®（Sotorasib）全面批準的新藥補充申請的審查。本次審查基于CodeBreaK 200試驗結果，該試驗用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性KRAS G12C突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。FDA拒絕了安進將Lumakras的加速批準轉變?yōu)榉伟┲委熑媾鷾实奶嶙h，F(xiàn)DA還發(fā)布了一項新的上市后要求（PMR），要求進行額外的驗證性研究，該研究將不遲于2028年2月完成。FDA此前曾要求安進進行一項單獨的研究，將較低劑量的LUMAKRAS®與加速批準后的960mg每日劑量進行比較。本次安進也宣布，基于該研究960mg仍將是加速批準的KRAS突變肺癌患者的推薦劑量。

根據(jù)安進官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA已完成對KRAS G12抑制劑LUMAKRAS?（Sotorasib）全面批準的新藥補充申請的審查。

今年10月份，Lumakras已遭到FDA腫瘤藥物咨詢委員會以10:2的投票結果反對將加速批準轉變?yōu)榉切〖毎伟∟SCLC）治療的完全批準，F(xiàn)DA對Amgen的Lumakras的III期驗證臨床CodeBreak 200提出了幾點擔憂，其中一個主要問題是主要研究終點盲態(tài)獨立中心評估的無進展生存期（PFS）：兩組PFS差異—與化療相比，Lumakras避免癌癥惡化或死亡的時間長短——比研究中的成像間隔短，這意味著中位無進展生存期獲益可能比安進報告的少，可能只有5天。

兩組PFS差異—與化療相比，Lumakras避免癌癥惡化或死亡的時間長短——比研究中的成像間隔短，這意味著中位無進展生存期獲益可能比安進報告的少，可能只有5天

從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，2021年5月，Sotorasib以一項單臂、I/II期臨床研究獲得FDA加速批準，用于既往至少接受一次全身治療的KRAS G12C突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者，此后2022年分別在歐洲和日本上市。根據(jù)安進財報顯示，2022年財報顯示， LUMAKRAS®銷售額為2.85億美元。

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