近日，重慶太極實業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱：公司）控股子公司太極集團四川太極制藥有限公司（以下簡稱：四川太極制藥）收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鹽酸格拉司瓊注射液的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，四川太極制藥鹽酸格拉司瓊注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
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藥品名稱 |
鹽酸格拉司瓊注射液 |
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劑 型 |
注射劑 |
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申請事項 |
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 |
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規(guī) 格 |
3ml:3mg （按 C18H24N4O 計） |
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注冊分類 |
化學(xué)藥品 |
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藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號 |
YBH20822023 |
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原藥品批準(zhǔn)文號 |
國藥準(zhǔn)字 H20030161 |
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上市許可持有人 |
太極集團四川太極制藥有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
太極集團四川太極制藥有限公司 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于 改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》 （國發(fā) 〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評 價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國 家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療 效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī) 定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。 |
二、藥品其他相關(guān)信息
鹽酸格拉司瓊注射液是一種止吐藥，主要用于預(yù)防或治療因化療和放療引起的惡心和嘔吐；預(yù)防和治療術(shù)后惡心和嘔吐。
鹽酸格拉司瓊注射液為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄（2022 年）》醫(yī)保乙類處方藥品。截至本公告日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫，國內(nèi)有鹽酸格拉司瓊注射液的生產(chǎn)批件 38 個，四川太極制藥是第 5 家獲得該藥品一致性評價批件的公司。
經(jīng)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2022 年鹽酸格拉司瓊注射液在全國醫(yī)院銷售（全終端）總額為 3 億元。
截至目前，四川太極制藥對該產(chǎn)品累計投入研發(fā)費用約 711 萬元（未經(jīng)審計）。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持。該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累寶貴的經(jīng)驗。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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