2023年12月28日，信達生物與軒竹生物科技股份有限公司（簡稱“軒竹生物”），共同宣布達成一項臨床研究和供藥合作協(xié)議，將就信利迪單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達伯舒®）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯(lián)藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開展聯(lián)合用藥臨床研究合作。
根據(jù)合作協(xié)議，信達生物將提供試驗使用的信迪利單抗，軒竹生物將在中國開展臨床Ib期臨床研究，評估信利迪單抗聯(lián)合KM-501在多種實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）由信達生物和禮來制藥共同合作開發(fā)，共獲批有七項適應癥，涵蓋非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、EGFR突變肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、與霍奇金淋巴瘤，均被納入國家醫(yī)保目錄，是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
KM501是軒竹生物通過擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平臺設計的，靶向HER2兩個不同結(jié)構(gòu)域的雙抗ADC，適用于治療HER2陽性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤，包括HER2低表達的相關(guān)晚期腫瘤。
該候選藥物于今年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗，目前正處于臨床I期單藥爬坡階段。臨床前研究試驗表明KM-501在細胞內(nèi)吞速度，內(nèi)化率及體外抑制活性上優(yōu)于對照藥DS-8201和赫賽汀；在HER2高表達和低表達的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性優(yōu)于DS-8201。
隨著ADC藥物時代的到來和持續(xù)進化，免疫檢查點PD-1抑制劑聯(lián)合ADC藥物的組合療法已成為當前研發(fā)熱點，在提升免疫治療效果、克服潛在耐藥等方面展現(xiàn)出光明的前景。
該聯(lián)合療法一方面可通過免疫檢查點抑制劑解除T細胞的抑制狀態(tài)，另一方面通過攜帶細胞毒性載荷的ADC藥物實現(xiàn)腫瘤細胞的殺傷，從而產(chǎn)生治療協(xié)同增效的作用。
KM501是軒竹生物通過擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平臺設計的，靶向HER2兩個不同結(jié)構(gòu)域的雙抗ADC，適用于治療HER2陽性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤，包括HER2低表達的相關(guān)晚期腫瘤。
該候選產(chǎn)品與今年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗，目前正處于臨床I期單藥爬坡階段。
臨床前研究試驗表明KM-501在細胞內(nèi)吞速度，內(nèi)化率及體外抑制活性上優(yōu)于對照藥DS-8201和赫賽汀；在HER2高表達和低表達的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性優(yōu)于DS-8201。
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