近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的認(rèn)證函，公司項(xiàng)目注射用SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱：注射用SHR-A2009
劑 型：注射劑
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
二、藥物的其他相關(guān)情況
注射用SHR-A2009是公司自主研發(fā)的一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER3，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細(xì)胞。
SHR-A2009于2021年進(jìn)入臨床研究，目前已經(jīng)推進(jìn)至Ⅱ期臨床，其治療實(shí)體瘤的國際多中心Ⅰ期臨床研究正在中國、日本、韓國16家中心開展。該研究初步研究結(jié)果亮相2023ESMO簡短口頭報(bào)告環(huán)節(jié)，顯示出良好的抗腫瘤活性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。全球尚未有同類藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4,992萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥物獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計(jì)劃和數(shù)據(jù)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。
根據(jù)美國相關(guān)法規(guī)要求，SHR-A2009尚需在美國開展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門審批通過后，方可上市,能否通過FDA的最終批準(zhǔn)、獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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