1月3日，上海先祥醫(yī)藥科技有限公司“注射用SIM0500”的臨床申請獲得CDE受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)先聲藥業(yè)官網(wǎng)顯示，SIM0500是其自主研發(fā)一款潛在best-in-class GPRC5D/BCMA/CD3多特異性抗體，正被開發(fā)用于治療多發(fā)性骨髓瘤。SIM0500是通過自有的T細(xì)胞銜接器多特異性抗體藥物研發(fā)平臺，通過自研低親和力高靶向激活的CD3抗體，與抗腫瘤相關(guān)抗原的抗體組合，形成腫瘤靶向的T細(xì)胞激活藥物，具有對腫瘤殺傷效果優(yōu)、耐受性好等優(yōu)勢。
圖片來源：先聲藥業(yè)公告
SIM0500可潛在克服現(xiàn)有治療手段所導(dǎo)致的耐藥，增加藥物覆蓋人群，在臨床前多種不同表達(dá)水平的動物藥效模型中展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性，且具有起效劑量低、停藥后腫瘤不復(fù)發(fā)等多重優(yōu)勢。
目前，先聲藥業(yè)已完成SIM0500臨床申請的中美同步申報。
聚焦抗腫瘤領(lǐng)域
多個項目進(jìn)度加速
針對抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫、抗感染領(lǐng)域，先聲藥業(yè)已布局豐富的產(chǎn)品管線。
圖片來源：先聲藥業(yè)官網(wǎng)
抗腫瘤領(lǐng)域
在抗腫瘤領(lǐng)域，先聲藥業(yè)進(jìn)行了重點布局，涵蓋了PI3K、TNFR2、CD80 等靶點。除潛在best-in-class 項目SIM0500外，還有多個重磅項目，其中TNFR2單抗SIM0235已進(jìn)入Ⅰ期臨床，先聲藥業(yè)與默沙東在2023年3月就其與PD-1抗體藥物KEYTRUDA?聯(lián)用達(dá)成了合作。此外，先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics合作開發(fā)合作開發(fā)的CDK4/6抑制劑科賽拉?（注射用鹽酸曲拉西利）已獲FDA及NMPA批準(zhǔn)上市，該藥物可用于化療前給藥，擁有全系骨髓保護(hù)作用。
神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域
在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，先聲藥業(yè)同樣布局了數(shù)款新藥，適應(yīng)癥涵蓋阿爾茨海默病、腦卒中等疾病。其中，達(dá)利雷生是先聲藥業(yè)以3000萬美元首付款從Idorsia引入大中華區(qū)的失眠治療藥物，2023年7月獲得CDE臨床批件，緊接著于8月啟動3期臨床，于12月完成III期臨床研究中國首例患者入組。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國有近3億失眠癥患者，達(dá)利雷生開發(fā)加速將有助于先聲藥業(yè)搶占國內(nèi)龐大市場。
自身免疫領(lǐng)域
自免領(lǐng)域管線是先聲藥業(yè)重點打造的另一管線。2023年11月，先聲藥業(yè)宣布以1.5億元首付、總計或超10億元的金額，獲得康乃德生物醫(yī)藥的創(chuàng)新藥IL-4Rα單抗Rademikibart的授權(quán)。2023年12月底，白介素2突變?nèi)诤系鞍譙IM0278啟動了海外的I期臨床研究，該項目在大中華區(qū)外的開發(fā)及商業(yè)化獨家權(quán)益已被先聲藥業(yè)授予Almirall S.A.公司。此外，先聲藥業(yè)的1.1類抗風(fēng)濕創(chuàng)新藥艾拉莫德片在2017年被納入國家醫(yī)保目錄并持續(xù)放量，2023年上半年取得4.46億元銷售額的佳績，未來有望成為10億大單品。
抗感染領(lǐng)域
在抗感染領(lǐng)域，先聲藥業(yè)擁有新冠藥物先諾欣?以及抗流感藥物ADC189，其中先諾欣?已被納入最新版國家醫(yī)保目錄。
結(jié)語
隨著臨床進(jìn)度加速，先聲藥業(yè)將迎來密集收獲期。
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