1月4日，正大天晴官微發(fā)布消息稱12月26日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司依維莫司片（商品名：晴維時(shí)）注冊上市。正大天晴依維莫司片不僅為國內(nèi)首仿，而且是我國實(shí)施藥品專利糾紛早期解決機(jī)制（藥品專利鏈接制度）以來，首 個(gè)因“首仿獲批+首 個(gè)挑戰(zhàn)專利成功”獲得12個(gè)月市場獨(dú)占期的產(chǎn)品。
正大天晴依維莫司片此次獲批適應(yīng)癥為：
（1）既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。
（2）不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤成人患者。
（3）無法手術(shù)切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的、進(jìn)展期非功能性胃腸道或肺源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）成人患者。
（4）需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。依維莫司的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮?。﹣碜C明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。
（5）用于治療不需立即手術(shù)治療的結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。
（6）聯(lián)合依西美坦用于治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。
依維莫司是一種新的靶向治療藥物，為哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的選擇性抑制劑，通過與胞內(nèi)蛋白FKBP12結(jié)合形成抑制性的復(fù)合物，從而抑制mTOR激酶的活性，降低mTOR的下游效應(yīng)物S6核糖體蛋白激酶（S6K1）和真核生物延伸因子4E-結(jié)合蛋白（4E-BP）的活性，從而干擾癌細(xì)胞的生長、分化和代謝，發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。
依維莫司對多種惡性腫瘤治療效果確切，其臨床價(jià)值得到充分肯定。目前，國內(nèi)尚無國產(chǎn)依維莫司片上市，原研藥售價(jià)較高，且醫(yī)保報(bào)銷存在限制。
正大天晴依維莫司片的上市，一方面為患者提供了更多的用藥選擇，另一方面可極大程度地降低患者的用藥負(fù)擔(dān)，提高藥物可及性，造福更多腫瘤患者。
尤為值得關(guān)注的是，正大天晴依維莫司片是國內(nèi)藥品專利鏈接制度實(shí)施以來，首 個(gè)以“首仿獲批+首 個(gè)挑戰(zhàn)專利成功”的身份獲得12個(gè)月市場獨(dú)占期的產(chǎn)品。
我國藥品專利鏈接制度，一方面加強(qiáng)了藥品審評(píng)審批階段的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，激發(fā)了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，另一方面也鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，推動(dòng)藥物盡早上市。
晴維時(shí)“市場獨(dú)占期”權(quán)益的獲得，意味著我國藥品專利鏈接制度實(shí)施迎來又一里程碑，為國內(nèi)仿制藥企起到了良好的示范作用，也推動(dòng)了國內(nèi)仿制藥生態(tài)積極發(fā)展。
正大天晴在藥品開發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)積累、速度優(yōu)勢和質(zhì)量優(yōu)勢，結(jié)合近幾年創(chuàng)新藥研發(fā)特點(diǎn)，公司以臨床用藥需求為導(dǎo)向，聚焦優(yōu)勢資源、調(diào)整研發(fā)策略，已經(jīng)形成極具競爭力的創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)。未來，正大天晴將持續(xù)推出臨床需要、優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟(jì)的藥物，為廣大患者帶來福音。
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