1月5日，NMPA發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，山東盛迪醫(yī)藥有限公司（恒瑞醫(yī)藥子公司）的2.3類化藥新藥恒格列凈****緩釋片（Ⅰ）、恒格列凈****緩釋片（Ⅱ）獲批上市，這是一種降糖藥物。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
據(jù)了解，我國已經(jīng)成為糖尿病第一大國，其中2型糖尿病患者的胰島功能呈進行性下降，占糖尿病患者總數(shù)的90%以上。恒格列凈****緩釋片（HR20033）由恒瑞自主研發(fā)，為鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運體2（SGLT2）抑制劑恒格列凈與****的固定劑量復(fù)方緩釋制劑，通過兩種不同作用機制達到更好的降血糖作用。
國內(nèi)外指南均推薦2型糖尿病一線用藥為****，如單獨使用****治療而血糖未達標，則應(yīng)聯(lián)合其他降糖藥進行二聯(lián)治療。恒格列凈是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款小分子SGLT-2抑制劑，已于2021年12月在中國獲批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。對于服用2種及以上降糖藥物的患者來說，漏服藥物是影響血糖達標的重要原因，而固定劑量復(fù)方制劑（FDC）可以減少藥物漏服、提高治療依存性，因此開發(fā)使用方便、安全性良好的復(fù)方制劑，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料顯示，HR20033配合飲食控制和運動，適用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸****治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制。
2021年12月，健康受試者高脂餐后狀態(tài)下單次口服受試制劑HR20033片（脯氨酸恒格列凈****復(fù)方緩釋片）和參比制劑脯氨酸恒格列凈片、鹽酸****緩釋片的隨機、開放、兩周期、雙交叉生物等效性研究（方案編號：HR20033-101）主要研究終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的標準。本研究分高劑量組、低劑量組兩部分，各組分為篩選和基線期、觀察期三個階段，受試者接受高脂餐后給藥。研究結(jié)果顯示HR20033片與同時服用脯氨酸恒格列凈片和鹽酸****緩釋片具有生物等效性。
同時，HR20033為緩釋制劑，通過減少用藥次數(shù)簡化降糖療法，預(yù)期能夠提高患者的治療依從性。HR20033的成功獲批，有望進一步改善我國糖尿病治療現(xiàn)狀。
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