近日，靈康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊證書》，現(xiàn)將有關內容公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸多巴胺注射液
批件號：2023S02068
劑型：注射劑
規(guī)格：2.5ml:50mg
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品第 3 類
藥品注冊標準編號：YBH19882023
藥品有效期：18 個月
上市許可持有人：靈康藥業(yè)集團股份有限公司
上市許可持有人地址：西藏自治區(qū)山南市乃東區(qū)國道 349(結巴鄉(xiāng)段)20 號
藥品生產企業(yè)：海南靈康制藥有限公司
生產地址：海南省海口國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16號
藥品批準文號：國藥準字 H20234698
藥品批準文號有效期：至 2028 年 12 月 25 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
二、藥品研發(fā)及相關情況
2022 年 7 月 4 日，公司就鹽酸多巴胺注射液向國家藥監(jiān)局首次提交國產藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費用人民幣 380 萬元(未經審計)。
公司研發(fā)的鹽酸多巴胺注射液適應癥：適用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內毒素敗血癥、心臟手術、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周圍血管阻力正?；蜉^低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黃和利尿劑無效的心功能不全。
根據國家藥監(jiān)局網站數(shù)據查詢，截至公告日，國產藥品中包含公司在內有23 家企業(yè)獲得了鹽酸多巴胺注射液生產批文，其中通過一致性評價與視同通過一致性評價的上市許可持有人共 17 家（含公司）。
根據 IMS 數(shù)據統(tǒng)計，鹽酸多巴胺注射液 2023 年上半年市場銷售額為 1.56億元。
三、對上市公司的影響及風險提示
公司鹽酸多巴胺注射液獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊批件》，標志著公司具備了在國內市場生產銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后上市銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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