聯(lián)環(huán)藥業(yè)替莫唑胺膠囊獲得《藥品注冊證書》

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來源：上海證券交易所

2024-01-10

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、《藥品注冊證書》主要內(nèi)容

藥品名稱	替莫唑胺膠囊
劑型	膠囊劑
規(guī)格	100mg	20mg
申請事項(xiàng)	藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類	化學(xué)藥品 4 類
處方藥/非處方藥	處方藥
受理號	CYHS2200640 國	CYHS2200641 國
證書編號	2023S02140	2023S02141
藥品批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字 H20234745	國藥準(zhǔn)字 H20234746
上市許可持有人	名稱：江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司地址：江蘇省揚(yáng)州市揚(yáng)州生物健康產(chǎn)業(yè)園健康一路 9 號
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：淄博萬杰制藥有限公司地址：淄博市博山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)
審批結(jié)論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品的其他情況

替莫唑胺膠囊屬于咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，適用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療，常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。目前國內(nèi)替莫唑胺膠囊的上市廠家有 6 家：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司等。2022 年，全國醫(yī)院替莫唑胺膠囊銷售額約 9.13 億元人民幣（數(shù)據(jù)來源于藥融云數(shù)據(jù)庫）。

2022年4月22日，公司首次遞交本品注冊申請并獲受理，近日公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的替莫唑胺膠囊《藥品注冊證書》。公司本次替莫唑胺膠囊按照化藥注冊4類進(jìn)行申報(bào)，根據(jù)國家相關(guān)政策，本次獲得藥品注冊證書視同通過一致性評價(jià)。

截至目前，公司替莫唑胺膠囊累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣819.70萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

三、對公司的影響

本次公司獲得替莫唑胺膠囊《藥品注冊證書》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。鑒于該品種新獲藥品注冊證書，預(yù)計(jì)不會對公司近期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。由于藥品的生產(chǎn)、銷售易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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