1月9日，NMPA發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司（以下簡稱“衛(wèi)材”）的侖卡奈單抗注射液獲批上市。
圖片來源：NMPA官網
數十年研發(fā)黑洞
曙光已現
目前，阿爾茨海默病眾多發(fā)病機制學說中，有三種學說已成主流，分別為主Aβ級聯學說、Tau蛋白異常磷酸化學說以及膽堿能學說。
侖卡奈單抗注射液（Lecanemab）是一款抗Aβ藥物【1】，靶向的是Aβ的聚集形式，包括寡聚體、protofibril、fibril和淀粉樣聚集體等。衛(wèi)材和渤健共同負責該產品的開發(fā)和商業(yè)化，且衛(wèi)材擁有最終決策權。
2023年1月6日，基于IIb期概念驗證性臨床試驗結果，FDA在加速審批途徑下批準了Lecanemab治療AD的上市申請。不過，只有在輕度認知障礙或輕度癡呆階段且在病理學上確認存在Aβ的AD患者中才能進行Lecanemab治療。
同日，基于驗證性III期Clarity AD研究的積極結果（達到了主要終點和所有關鍵次要終點，且結果具有高度統(tǒng)計學意義），衛(wèi)材向FDA提交了尋求Lecanemab全面批準的sBLA。
6月9日，藥物咨詢委員會(PCNS)全票通過了Lecanemab的3期Clarity AD臨床試驗數據。
7月6日，FDA將Lecanemab的加速批準轉為完全批準，Lecanemab成為了20年來首 款獲得FDA完全批準的AD新療法。
在中國，Lecanemab于2022年12月22日申報上市。2023年2月，Lecanemab被CDE納入優(yōu)先審評名單，擬定適應癥為治療早期阿爾茨海默?。ˋD），即確認淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。
圖片來源：CDE官網
結語
2022年，國家衛(wèi)健委老齡司司長表示，阿爾茨海默病是老年期癡呆最主要的類型，我國60歲及以上老年人中約有1500萬癡呆患者，其中1000萬是阿爾茨海默病患者。盡管阿爾茨海默病藥物開發(fā)過程尚且充滿曲折，但無數研究者前仆后繼，已初見曙光，多發(fā)性硬化癥（MS）藥物甚至GLP-1激動劑等藥物也被研究用于治療阿爾茨海默病……【2】
繼獲FDA完全批準后，Lecanemab又在中國成功獲批上市，成為了阿爾茨海默癥治療領域里程碑式藥物之一，今后是否會有更多的突破性藥物誕生，可以拭目以待……
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