1月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“百誠醫(yī)藥”）和浙江賽默制藥有限公司（以下簡稱“賽默制藥”）申報的2.3類新藥鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：用于需要多種支氣管擴張劑聯(lián)合應(yīng)用的患者，用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
近年來，基于我國龐大的人口基數(shù)以及呼吸道疾病患病率持續(xù)上升的趨勢，我國呼吸系統(tǒng)患病總?cè)藬?shù)持續(xù)上升。其中，支氣管相關(guān)疾病是我國常見的呼吸系統(tǒng)疾病。支氣管痙攣是指環(huán)境過敏原、其他疾病等因素導(dǎo)致支氣管平滑肌出現(xiàn)收縮、支氣管暫時性狹窄，從而使患者呼吸困難甚至缺氧的情況。
沙丁胺醇是一種短效β2腎上腺素能受體激動劑，通過選擇性地與β2受體結(jié)合而起到快速擴張支氣管的作用，能有效地抑制組胺等過敏性物質(zhì)釋放而治療支氣管哮喘或其他支氣管相關(guān)疾病。據(jù)了解，目前臨床上所用的沙丁胺醇為消旋體，左旋體與右旋體比例為1:1，其中左沙丁胺醇為活性成分。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
異丙托溴銨是一種具有抗膽堿能（副交感）特性的季銨化合物，可通過拮抗迷走神經(jīng)釋放遞質(zhì)乙酰膽堿而抑制迷走神經(jīng)反射，阻止乙酰膽堿和支氣管平滑肌上的毒蕈堿性受體相互作用引起的細胞內(nèi)Ca2+濃度增高，從而發(fā)揮擴張支氣管的作用。
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相關(guān)研究顯示，相較于單藥治療，異丙托溴銨和沙丁胺醇聯(lián)合作用對支氣管的擴張效果更加優(yōu)異。鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液便是一款復(fù)方制劑。
此外，針對呼吸系統(tǒng)疾病，吸入治療是首選給藥途徑，主要原因包括：其他給藥方式較難在肺中達到足夠的濃度；采用其他給藥方式使肺中治療濃度達到治療效果的劑量時，容易由于濃度過高而產(chǎn)生全身毒性；其他給藥方式普遍不如吸入方式起效速度快。
因此，鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液作為一款采用吸入給藥方式的復(fù)方制劑，有望為可逆性支氣管痙攣治療領(lǐng)域帶來新選擇。
結(jié)語
本次鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液獲批臨床，將進一步提升該品種的市場競爭力，甚至打開吸入劑的市場空間。
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