普利制藥創(chuàng)新藥注射用 PLAT001 獲得美國藥物臨床試驗批件

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來源：深圳證券交易所

2024-01-12

海南普利制藥股份有限公司于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的創(chuàng)新藥注射用 PLAT001的藥物臨床試驗批件。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的創(chuàng)新藥注射用 PLAT001的藥物臨床試驗批件，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、產品基本情況

（一）產品名稱：注射用 PLAT001

（二）適應癥：本品擬用于治療胰腺癌等晚期或轉移性實體瘤患者

（三）劑型：注射劑

（四）IND 號：156926

（五）規(guī)格：6mg

（六）持有人：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關情況

目前，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）在內的全球藥品監(jiān)管機構，已批準多種納米藥物上市，這些納米藥物廣泛應用于腫瘤、傳染病、心血管等疾病的治療。另外，全球有多種納米藥物正處于臨床試驗階段。但是，我國批準的納米藥物基本都是仿制藥，尚無本土原創(chuàng)納米藥物獲批。

基于上述未被滿足的臨床及潛在的市場需求，公司基于國家重點研發(fā)計劃成果，研發(fā)出一款全球新的納米藥物 PLAT001，其為聚合物偶聯(lián)小分子藥物并用于晚期或轉移性實體瘤患者的治療。相關研究表明，實體瘤微環(huán)境中致密的胞外基質、升高的間質壓力等特點嚴重限制了傳統(tǒng)納米藥物遞送系統(tǒng)在實體瘤組織中滲透性，導致其抗腫瘤藥效不佳。PLAT001 作為強滲透的聚合物偶聯(lián)小分子藥物，納米尺度效應使其具有體內長循環(huán)的特性；當?shù)竭_腫瘤部位后，通過腫瘤特異性靶點介導聚合物結構的改變，使其可以在腫瘤組織內部快速且深度滲透，并釋放活性小分子藥物，產生更好的抗腫瘤作用。

臨床前藥效試驗結果表明，PLAT001 在胰腺癌、肝癌等動物模型上具有顯著的腫瘤抑制作用。PLAT001 的研發(fā)將為晚期或轉移性實體瘤患者的治療提供新的選擇。

綜上，創(chuàng)新藥注射用 PLAT001 的成功研發(fā)將豐富公司腫瘤治療領域產品，并對公司拓展腫瘤治療領域的市場帶來積極影響。同時，公司注射用 PLAT001其他市場的新藥臨床試驗申請工作也在持續(xù)推進中。

三、風險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，生產和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內外市場相關的藥品研發(fā)、生產和銷售質量管理規(guī)范，確保藥品質量和安全。由于醫(yī)藥產品具有技術復雜、高風險的特點，產品從研制、臨床試驗報批到投產的技術復雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。

公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風險。

四、備查文件

（一）證明文件

特此公告。

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