本周，熱點(diǎn)不少，審評(píng)審批方面，依然有不少藥有重要?jiǎng)討B(tài)。其中，很值得關(guān)注的是，阿爾茨海默癥新藥侖卡奈單抗國(guó)內(nèi)獲批上市，除此之外，衛(wèi)材抗失眠新藥萊博雷生國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，中美華東1類新藥瑞美吡嗪注射液申報(bào)上市等也值得看一看。研發(fā)方面，也有多個(gè)藥階段性臨床試驗(yàn)取得成功，拜耳全球首 創(chuàng)NK1/3R拮抗劑Elinzanetant兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期研究成功。交易及投融資方面，有一些藥引進(jìn)，也有一些藥出海，其中，元羿生物引進(jìn)一款神經(jīng)系統(tǒng)小分子藥物，總交易額超2.7億美元，值得關(guān)注一下。其他方面，鄒建軍擔(dān)任君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資和其他4大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為1.8-1.12，包含22條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、1月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，渤健/衛(wèi)材共同研發(fā)的侖卡奈單抗（lecanemab）獲批上市，用于輕度阿爾茨海默癥（AD）和阿爾茨海默癥（AD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）疾病的改善治療。Lecanemab是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體，可以選擇性中和并清除導(dǎo)致阿爾茨海默病神經(jīng)病變的可溶且有毒性的β-淀粉樣蛋白（Aβ）聚集體。

       2、1月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華的司庫(kù)奇尤單抗（可善挺）新適應(yīng)癥獲批，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的成年患者。這是繼中重度斑塊狀銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎后，該藥在中國(guó)獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。司庫(kù)奇尤單抗是一款全人源白介素（IL）-17A抑制劑。

       3、1月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東的九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（釀酒酵母）（佳達(dá)修9）的9~14歲女性二劑次接種程序（0，6~12月）獲批。此次獲批意味著在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎(chǔ)上，佳達(dá)修9將新增9~14歲二劑次接種程序。

       申請(qǐng)

       4、1月9日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康/艾伯維的奧拉帕利片新適應(yīng)癥申報(bào)上市，奧拉帕利單藥或與內(nèi)分泌治療聯(lián)合用于既往接受過(guò)新輔助或輔助化療的胚系BRCA1/2突變的HER2陰性早期高危乳腺癌成人患者的輔助治療。奧拉帕利是阿斯利康與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款PARP抑制劑，于2018年8月首次在國(guó)內(nèi)獲批上市。

       5、1月11日，CDE官網(wǎng)顯示，衛(wèi)材的萊博雷生片（lemborexant）申報(bào)上市，擬用于治療失眠癥。萊博雷生是由衛(wèi)材開(kāi)發(fā)的一款食欲素受體拮抗劑，可與食欲素受體OX1R和OX2R（IC50值分別為6.1nM和2.6nM）結(jié)合，作為競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑發(fā)揮作用。這是國(guó)內(nèi)首 款申報(bào)上市的OX1R/OX2R拮抗劑。

       6、1月11日，CDE官網(wǎng)顯示，中美華東的1類新藥瑞美吡嗪注射液申報(bào)上市，擬用于腎功能受損或正常人群的腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR）的測(cè)量。瑞美吡嗪注射液最初由MediBeaco公司開(kāi)發(fā)，作為熒光示蹤劑與同步研發(fā)的腎小球?yàn)V過(guò)率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配合使用，以測(cè)量腎功能受損或正?；颊叩哪I小球?yàn)V過(guò)率。

       臨床

       批準(zhǔn)

       7、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的amlitelimab注射液獲批臨床，擬用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成年中重度特應(yīng)性皮炎患者。Amlitelimab是一種皮下注射的完全人源化、非耗竭性單克隆抗體，它能與OX40-配體（OX40L，一種關(guān)鍵的免疫調(diào)節(jié)器）結(jié)合，旨在恢復(fù)促炎和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞之間的免疫穩(wěn)態(tài)。

       8、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，勤浩醫(yī)藥的1類新藥GH2616獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。作為一種靶向KIF18A的選擇性抑制劑，GH2616具有與作用于其他細(xì)胞周期和抗有絲分裂藥物靶點(diǎn)不同且優(yōu)越的抗癌特性，對(duì)TP53突變和WGD+（或CIN）特征的腫瘤具有顯著的抑制作用。

       9、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，先祥醫(yī)藥的1類新藥SIM0501片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。SIM0501是先聲再明自主研發(fā)的泛素特異性肽酶1（USP1）小分子抑制劑，此前已在美國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)展用于晚期實(shí)體瘤。

       申請(qǐng)

       10、1月9日，CDE官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞的JSKN016注射液申報(bào)臨床，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。JSKN016是一款靶向表皮生長(zhǎng)因子受體3（HER3）和人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由康寧杰瑞利用特有的糖定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)。

       11、1月9日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的JDQ443片申報(bào)臨床，擬用于治療KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。JDQ443是一種在研選擇性、小分子共價(jià)KRASG12C抑制劑，其將KRASG12C捕獲在與二磷酸鳥(niǎo)苷（GDP）結(jié)合的非活性狀態(tài)，同時(shí)避免與組氨酸95（H95）殘基直接相互作用。

       優(yōu)先審評(píng)

       12、1月8日，CDE官網(wǎng)顯示，澤德曼醫(yī)藥的TAP-1503乳膏擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于2歲及以上特應(yīng)性皮炎（atopicdermatitis,AD）患者的局部外用治療。TAP-1503乳膏是基于已上市藥物開(kāi)發(fā)的改良型創(chuàng)新藥，其活性成分是一種全新作用機(jī)制的非激素類小分子，有望為特應(yīng)性皮炎患者提供新的治療選擇。

       突破性治療

       13、1月8日，CDE官網(wǎng)顯示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）新適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種，用于一線治療具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。甲磺酸伏美替尼片屬于1類新藥，屬于第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），于2021年3月獲附條件批準(zhǔn)。

       FDA

       快速通道資格

       14、1月8日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，普方生物的rinatabartsesutecan(Rina-S，PRO1184)被授予快速通道資格，擬用于治療表達(dá)葉酸受體α（FRα）的高級(jí)別漿液性或子宮內(nèi)膜樣鉑耐藥的卵巢癌患者。Rina-S是一款以FRα為靶點(diǎn)的ADC藥物。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       15、1月11日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，禮來(lái)口服GLP-1R激動(dòng)劑Orforglipron（LY3502970）國(guó)內(nèi)啟動(dòng)新一項(xiàng)Ⅲ期臨床ACHIEVE-5試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20240093）。禮來(lái)的Orforglipron（LY3502970）是全球首 個(gè)啟動(dòng)Ⅲ期臨床的口服小分子GLP-1RA。

       臨床數(shù)據(jù)

       16、1月8日，正序生物宣布，與廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院合作開(kāi)展的針對(duì)重型β-地中海貧血癥的堿基編輯藥物CS-101的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（ⅡT）成功治療首位患者，達(dá)到持續(xù)擺脫輸血依賴超過(guò)兩個(gè)月。治療后8周，患者的胎兒血紅蛋白濃度上升至～95g/L，比例上升至～81%，表達(dá)胎兒血紅蛋白的F細(xì)胞比例上升至～80%。

       17、1月9日，信達(dá)生物宣布，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖成人受試者中的首 個(gè)Ⅲ期臨床研究（GLORY-1）達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，瑪仕度肽4mg和6mg組受試者治療32周后體重相對(duì)基線的百分比變化，以及體重相對(duì)基線下降≥5%的受試者比例均顯著優(yōu)于安慰劑組；第48周時(shí)，瑪仕度肽組的減重療效較32周進(jìn)一步提升。

       18、1月12日，拜耳宣布，Elinzanetant治療女性絕經(jīng)相關(guān)中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究OASIS 1和2取得積極頂線結(jié)果。Elinzanetant是首 個(gè)first-in-class雙神經(jīng)激肽-1,3（NK-1,3）受體拮抗劑，目前處于臨床開(kāi)發(fā)后期階段，用于與絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度VMS的非激素治療，每日口服一次。

       交易及投融資

       19、1月8日，百奧賽圖宣布，與RadianceBiopharma達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)與授權(quán)協(xié)定。該協(xié)議使得Radiance有權(quán)選擇獲得一款百奧賽圖同類首 創(chuàng)全人HER2/TROP2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（雙抗ADC）的授權(quán)，用于針對(duì)任何人類疾病的治療性產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

       20、1月8日，元羿生物宣布，與Praxis公司達(dá)成獨(dú)家合作和許可協(xié)議，元羿生物將在大中華地區(qū)開(kāi)發(fā)并商業(yè)化ulixacaltamide。ulixacaltamide是一種分化的高選擇性T型鈣通道小分子抑制劑，用于治療原發(fā)性震顫。Praxis預(yù)計(jì)將獲得超過(guò)2.7億美元的總交易額，包括1500萬(wàn)美元的首付款、2.64億美元的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款等。

       21、1月11日，復(fù)宏漢霖宣布，與SermonixPharmaceuticals達(dá)成戰(zhàn)略合作和獨(dú)占許可協(xié)議，以在中國(guó)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化lasofoxifene。lasofoxifene是一款ESR1拮抗劑，在乳腺癌（尤其是ESR1基因突變型乳腺癌）治療中具有較為強(qiáng)大的靶向治療作用。Sermonix將從本次合作中獲得首付款及可達(dá)5800萬(wàn)美元的里程碑付款，并享有在復(fù)宏漢霖區(qū)域的銷售分成。

       其他

       22、1月12日，君實(shí)生物發(fā)布公告，聘任鄒建軍女士為公司總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官，負(fù)責(zé)主持公司全面工作。由于崗位調(diào)整，NINGLI（李寧）先生將擔(dān)任君實(shí)生物全資子公司拓普艾萊生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)，負(fù)責(zé)公司海外業(yè)務(wù)。不再擔(dān)任君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官。