2023年中國創(chuàng)新藥“出海”加速，不僅成功闖關(guān)歐美市場獲批上市，對外授權(quán)合作規(guī)模再創(chuàng)新高。新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug Application，IND）是美國 FDA 對尚未上市審批、需要進(jìn)行臨床試驗的藥物的許可。新藥IND申請是出海美國的重要環(huán)節(jié)，標(biāo)志著新藥從基礎(chǔ)研究階段向臨床研究階段轉(zhuǎn)化?；幣c生物制品在IND申報環(huán)節(jié)需要從哪幾方面做好準(zhǔn)備工作才能順利獲批？為此，2024年4月8-9日，智藥研習(xí)社舉辦《美國化藥生物制品IND申報技術(shù)專題研習(xí)會》，幫助大家走好出海的前幾步。歡迎廣大研發(fā)與注冊人員報名學(xué)習(xí)！
研習(xí)會詳情
課程主題：美國化藥生物制品IND申報技術(shù)專題
課程時間：2024年4月8-9日
課程形式：網(wǎng)絡(luò)直播
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研習(xí)會大綱
第一天
1- 美國CFR關(guān)于IND的規(guī)定解析
2- IND分類和具體適用條件
3- 美國生物制品注冊分類和限定條件
4- 美國藥品注冊分類和限定條件
5- PDUFA的收費規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)
6- IND申報資料的整體要求
7- IND-藥學(xué)申報資料要求
8- IND-非臨床申報資料要求
9- IND-臨床申報資料要求
10- IND相關(guān)表格介紹
11- IND預(yù)分配碼申請
12- 問題解答
第二天
1- 美國1期臨床藥品管理指南解析
2- 美國2-3期臨床藥品管理指南解析
3- 無菌產(chǎn)品APS要求
4- 無菌產(chǎn)品滅菌信息申報要求
5- FDA包材指南要點解析
6- FDA穩(wěn)定性指南要點解析
7- IND-DMF關(guān)聯(lián)管理
8- 問題解答
講師簡介
丁老師 GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師
丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師，高級工程師。曾任中國集團類型MAH的QP，對于MAH法規(guī)和實踐，具有豐富工作經(jīng)驗。
聽會人群
生物制品和化藥公司的注冊經(jīng)理、技術(shù)經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、RA經(jīng)理、注冊總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、QA總監(jiān)、RA總監(jiān)等。
如何報名
會務(wù)費：4000元/企業(yè)
*發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開/票并郵寄。
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備注：IND申報
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