北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”） 的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”） 于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸托瑞米芬片《藥品注冊證書》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
項目名稱：枸櫞酸托瑞米芬片
劑型：片劑
規(guī)格：60 mg（以托瑞米芬計）
注冊分類：化學(xué)藥品4類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243050
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
托瑞米芬是一種非類固醇三苯乙烯衍生物，可與雌激素競爭性的與雌激素受體結(jié)合從而阻止癌細(xì)胞的增殖。枸櫞酸托瑞米芬片由日本KYOWA KIRIN 公司研發(fā)，商品名為法樂通®(FARESTON®)。1997年6月于美國上市，2018年7月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)芬蘭Orion Corporation公司藥物FARESTON®進(jìn)口注冊上市，適用于治療絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性/或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌。
乳腺癌是中國女性發(fā)病率最高的癌癥，每年中國乳腺癌新發(fā)數(shù)量和死亡數(shù)量分別占全世界的12.2%和9.6%。乳腺癌是一種由雌激素驅(qū)動的依賴性腫瘤，選擇雌激素受體調(diào)節(jié)劑等內(nèi)分泌治療藥物已成為乳腺癌治療的重要手段。托瑞米芬是一種新型的通過抗雌激素作用治療乳腺癌的藥物，可有效調(diào)節(jié)患者機體內(nèi)源性雌激素水平，明顯降低患者乳腺增生疼痛，提高患者生活質(zhì)量，與傳統(tǒng)藥物相比有較大優(yōu)勢。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示：枸櫞酸托瑞米芬片2022年在國內(nèi)的銷售額約3.20億元，市場潛力大。
三、對公司的影響
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。枸櫞酸托瑞米芬片獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司抗腫瘤產(chǎn)品組群，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場競爭力，并對公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
公司在取得枸櫞酸托瑞米芬片《藥品注冊證書》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷售，產(chǎn)品未來的銷售情況因受市場環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年1月22日
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