重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）網(wǎng)站查詢獲知公司產(chǎn)品復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）完成了境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案（延長(zhǎng)藥品有效期申請(qǐng)），并于國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示備案信息?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
（一）藥品有效期變更
1.復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）
藥品通用名稱 ： 復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）
備案號(hào) ： 渝備2023040199
藥品批準(zhǔn)文號(hào)/
原料藥登記號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20234400
上 市許可持有人 ： 重慶華森制藥股份有限公司
上市許可持有人地址 ： 重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)企業(yè)名稱 ： 重慶華森制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址 ： 重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路143號(hào)
備案內(nèi)容 ： 有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月
備案機(jī)關(guān) ： 重慶市藥品監(jiān)督管理局
備案日期 ： 2023-12-20
二、藥品其他相關(guān)情況
復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）適用于以下情況之前的患者結(jié)腸清潔準(zhǔn)備：①內(nèi)窺鏡或放射檢查；②結(jié)腸手術(shù)；③適用于成人。 根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年電解質(zhì)散品類市場(chǎng)規(guī)模11.61億元，其中復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）整體市場(chǎng)份額為1.66億元。該藥品可用于成人患者內(nèi)窺鏡檢查、放射檢查或結(jié)腸手術(shù)前的結(jié)腸清潔準(zhǔn)備，是《美國(guó)胃腸內(nèi)鏡學(xué)會(huì)結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備共識(shí)》、《中國(guó)消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準(zhǔn)備共識(shí)意見》、《中國(guó)消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準(zhǔn)備指南》推薦用藥。
復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）是目前臨床最常用于腸道準(zhǔn)備的一種滲透性瀉劑。該藥品顯著優(yōu)點(diǎn)是幾乎不影響患者體內(nèi)的電解質(zhì)平衡，因?yàn)槠湓谏舷篮拖孪纼?nèi)幾乎不被吸收、分解和代謝。同時(shí)，該藥品也不會(huì)導(dǎo)致脫水或產(chǎn)生氫氣，增加結(jié)腸鏡檢查時(shí)的安全性。大量研究指出復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散的腸道清潔效果不亞于其他幾種常見口服清腸劑，不良反應(yīng)發(fā)生率比其他清腸劑低，因此復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散是國(guó)內(nèi)外指南首推的清腸劑。該藥品是華森制藥自主研發(fā)的仿制藥，公司是國(guó)內(nèi)首家視同通過一致性評(píng)價(jià)的廠家。
三、對(duì)公司的影響
公司產(chǎn)品復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）的有效期延長(zhǎng)，將有利于公司提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，從而更好地在市場(chǎng)進(jìn)行推廣，滿足市場(chǎng)需求。同時(shí)，有助于豐富公司產(chǎn)品管線，進(jìn)一步提升公司在消化系統(tǒng)領(lǐng)域用藥的實(shí)力。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
上述備案短期內(nèi)對(duì)公司業(yè)績(jī)無重大影響，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
重慶華森制藥股份有限公司
董事會(huì)
2024 年1月22日
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