廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司申報醫(yī)療器械注冊證獲得受理及獲得醫(yī)療器械注冊證

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來源：深圳證券交易所

2024-01-24

廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司近日收到美國FDA及加拿大衛(wèi)生局醫(yī)療器械部設(shè)備許可服務(wù)科的回復(fù)，獲悉公司在美國 FDA申請的電子血壓計醫(yī)療器械注冊申報已獲受理、在加拿大衛(wèi)生局醫(yī)療器械部設(shè)備許可服務(wù)科申請的電子血壓計醫(yī)療器械注冊已通過審批。

廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到美國FDA及加拿大衛(wèi)生局醫(yī)療器械部設(shè)備許可服務(wù)科（Bureau of Licensing Services, Medical Devices Directorate, Health Canada -Santé Canada）的回復(fù)，獲悉公司在美國 FDA申請的電子血壓計醫(yī)療器械注冊申報已獲受理、在加拿大衛(wèi)生局醫(yī)療器械部設(shè)備許可服務(wù)科申請的電子血壓計醫(yī)療器械注冊已通過審批，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公告如下：

一、基本情況

1、申報醫(yī)療器械注冊證獲得受理的相關(guān)情況

產(chǎn)品名稱	申請事項	受理號	注冊分類	產(chǎn)品型號	結(jié)構(gòu)組成	適用范圍
電子血壓計	首次注冊申請	K240102	II類	TMB-2287-B	由主機及袖適用范圍帶組成。	適用于測量臂圍在 22cm-32cm、22cm-42cm、 22cm-45cm 或 40cm-52cm的成人的收縮壓、舒張壓和脈率，其數(shù)值供診斷參考。

2、獲得醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)情況

產(chǎn)品名稱	申請事項	受理號	注冊分類	產(chǎn)品型號	結(jié)構(gòu)組成	適用范圍
電子血壓計	首次注冊申請	110714	II類	TMB-2296-B、適用范圍 TMB-2296-BT	由主機及袖帶組成。	適用于測量臂圍在 22cm-32cm、22cm-42cm 的成人的收縮壓、舒張壓和脈率，其數(shù)值供診斷參考。

上述兩款電子血壓計均由主機、袖帶組成，通過示波法測量成人的收縮壓、舒張壓和脈率，所測數(shù)據(jù)通過液晶顯示屏顯示，數(shù)值可供臨床診斷參考。產(chǎn)品均具備藍牙功能，可將測量結(jié)果上傳至指定APP，方便用戶及時查看個人及家人的健康情況。

二、對公司的影響及風(fēng)險提示

公司定位于“醫(yī)療級遠程健康監(jiān)測設(shè)備及服務(wù)提供商”，始終高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)符合性，推動全系列產(chǎn)品向醫(yī)療級方向發(fā)展。上述電子血壓計醫(yī)療器械注冊申報受理以及注冊證的取得有利于公司進一步夯實醫(yī)療級高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢，增強公司產(chǎn)品的綜合競爭力和市場拓展能力，對公司加快市場開拓、實現(xiàn)戰(zhàn)略落地起到積極作用。

上述在美國FDA醫(yī)療器械注冊申報事宜目前尚處于受理階段，后續(xù)仍需相關(guān)單位進一步核準(zhǔn)認(rèn)證，評審在各階段所需的時間和結(jié)果均具有一定的不確定性。公司未來會積極推動已獲證產(chǎn)品的銷售，為廣大股東創(chuàng)造更多價值。產(chǎn)品的實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，公司目前尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。

廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司

董事會

二〇二四年一月二十二日

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