據本月國知局消息，涉及德谷胰島素及其復方的核心兩項專利無效結果出具。其中，序列專利維持有效，而組合物/用途專利全部無效。
本文通過介紹德谷胰島素及其復方，包括基本信息、專利障礙、競品情況和市場表現，進一步簡析本次涉案專利的無效結果及核心決定點，以期為行業(yè)提供一些思考。
表1. 涉及德谷胰島素的兩項專利及無效決定情況，參考來源：國知局復審無效部
01
德谷胰島素及其復方簡介
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基本信息
德谷胰島素是新一代超長效胰島素類似物，目前德谷胰島素的復合制劑有德谷門冬胰島素、德谷胰島素利拉魯肽注射液。
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中國專利平臺上登記信息
德谷胰島素及其復方注射液在中國上市藥品專利信息登記平臺上，登記序列結構專利（ZL 200480021733.8），2024-07-22到期（經無效程序，根據無效決定第562083號，專利權部分無效）；
用途專利（ZL200680053516.6），2026-12-21到期（經無效程序，根據無效決定第561760號，專利權部分無效）；歷經本次無效，最新法律狀態(tài)更新，全部無效，但尚處于可訴訟期。
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競品信息
截止2024年1月17日，德谷胰島素及其復方注射液，僅原研1家在中國注冊上市，暫無仿制獲批上市。
德谷胰島素，1 家企業(yè)（惠升生物）于2022年7月15日已提交3.3 類上市申請，目前在審評審批中。
德谷門冬雙胰島素注射液，1 家企業(yè)（惠升生物）于2023年5月7日已提交3.3 類上市申請，目前在審評審批中。
德谷胰島素利拉魯肽注射液，暫無企業(yè)申請生產，多家企業(yè)申報批準臨床，如通化東寶、聯(lián)邦生物科技和惠升生物。
4
市場表現
德谷胰島素及其復方產品能夠為諾和諾德實現超20億美元的銷售額，年報顯示2022年銷售額21.61億美元。
其中，德谷胰島素銷量最 佳，2022年銷售13.43億美元。
表2. 2016年-2022年德谷胰島素及其復方產品銷售額，參考來源：諾和諾德年報
02
本次無效決定之序列專利
表3. 涉案德谷胰島素專利簡介-序列專利，參考來源：中國專利檢索平臺
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專利簡介
本專利的專利號為200480021733.8，最早優(yōu)先權日為2003年8月5日，申請日為2004年7月22日，理論上于2024年7月22日到期。
在本次無效決定之前，根據第562083號無效宣告請求審查決定，維持有效的權利要求是1-6，其中獨權1是：
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本次無效請求人的理由
本專利權利要求1-6的技術方案不符合專利法第26條第3、4款，以及專利法第22條第3款的規(guī)定。
經審查，無效請求人提出的證據均無法提供足夠的技術啟示，同時也沒有公知常識證據表明所述區(qū)別技術特征的引入為公知常識，請求人所主張的權利要求1相對于所提交的證據分別作為最接近的現有技術，再結合其他證據不具備創(chuàng)造性的無效理由不能成立。在此基礎上，引用權利要求1的權利要求2-6不具備創(chuàng)造性的無效理由，也不能成立。
3
主要決定要點
就胰島素衍生物發(fā)明而言，盡管不同的衍生物分子通常具備類似的功能活性，但是仍需要基于所屬領域技術人員的合理認知，準確認定發(fā)明保護的衍生物分子因其修飾方式的選擇所實現的技術效果，由此確定其實際解決的技術問題，然后對現有技術的整體所能夠獲得的教導做出客觀判斷，以便合理衡量發(fā)明的創(chuàng)造性高度。
4
后續(xù)救濟
當事人對本決定不服的，可以自收到本決定之日起三個月內向北京知識產權法院起訴。
03
本次無效決定之用途專利
表4. 涉案德谷胰島素專利簡介-用途專利，參考來源：中國專利檢索平臺
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專利簡介
本發(fā)明涉及具有長效特性和高鋅含量的?；葝u素的藥物組合物。本發(fā)明還涉及用于具有長效特性和高鋅含量的組合物的制備方法，以及用于治療糖尿病的組合物的制備方法。
在本次無效決定之前，根據國家知識產權局作出的561760號無效宣告請求審查決定，本專利此前維持有效的權利要求是1-6。鑒于權利要求過長，本文暫不體現，有興趣的同仁可以自行查看。
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本次無效請求人的理由
請求人于2023年5月8日向國家知識產權局提出了無效宣告請求，其理由是權利要求1-6得不到說明書的支持，不符合專利法第26條第4款的規(guī)定；不符合專利法第22條第2、3款的規(guī)定，請求宣告本專利權利要求1-6全部無效。
經審查，無效請求人提供的證據公開了與本專利權利要求1相同的藥物組合物，其與本專利權利要求1涉及的技術領域相同，技術方案相同，解決的技術問題和技術效果也相同。因此，權利要求1的技術方案被以上證據所公開，是現有技術，不具備新穎性，不符合專利法第22條第2款的規(guī)定。
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主要決定要點
如果本專利中請求保護的技術方案與其所要求的優(yōu)先權文件中記載的技術方案不同，則二者不屬于相同主題的發(fā)明，本專利所要求的優(yōu)先權不能成立。如果對比文件公開的內容與本專利涉及的技術領域相同，技術方案相同，解決的技術問題和技術效果也相同，則本專利不具備新穎性。
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后續(xù)救濟
當事人對本決定不服的，可以自收到本決定之日起三個月內向北京知識產權法院起訴。
后 記
對于惠升生物而言，其產品德谷胰島素及德谷門冬雙胰島素注射液分別在2022年7月和2023年5月已經提交3.3類上市申請。而專利登記平臺上的兩項核心專利，序列專利于2024年7月到期，用途專利被國知局無效。這意味著，惠升生物的德谷胰島素及德谷門冬雙胰島素產品有望在序列專利到期后，合法獲批上市。
【附圖】
德谷胰島素登記序列結構專利（ZL 200480021733.8），無效決定565025號（發(fā)文日：2024-01-08），專利權維持。圖片來源：國家知識產權局官網
德谷胰島素登記用途專利（ZL200680053516.6），無效決定564655號（發(fā)文日：2024-01-10），專利權無效。圖片來源：國家知識產權局官網
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