近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公 司華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)賽科”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的枸櫞酸西地那非片 (50mg)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)： 2024B00356)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱： 枸櫞酸西地那非片 英文名/拉丁名： Sildenafil Citrate Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 |
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規(guī)格 |
50mg(按 C22H30N6O4 S 計(jì)) |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH01672024 |
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原藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20213812 |
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申請(qǐng)內(nèi)容 |
增加藥品規(guī)格 |
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藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20247018 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要 求， 批準(zhǔn)本品增加 50mg 規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)， 核發(fā)藥 品批準(zhǔn)文號(hào)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。 |
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上市許可持有人 |
名稱：華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
二、藥品相關(guān)情況
枸櫞酸西地那非片適用于治療勃起功能障礙。
華潤(rùn)賽科于2021年獲批枸櫞酸西地那非片(100mg)規(guī)格上市(視 同通過一致性評(píng)價(jià))。為滿足不同患者人群的用藥需求， 華潤(rùn)賽科自 2021年9月啟動(dòng)增加50mg規(guī)格的補(bǔ)充研究工作，于2022年9月15日向 國(guó)家藥監(jiān)局提交枸櫞酸西地那非片增加50mg規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，于 2022年9月22日獲得受理通知書，并于2024年1月23日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
截至本公告日， 公司針對(duì)枸櫞酸西地那非片(50mg)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣378.65萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場(chǎng)狀況
原研枸櫞酸西地那非片由美國(guó)輝瑞制藥研制開發(fā)， 1998 年 3 月 在美國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名為“VIAGRA”； 2000 年 7 月在中國(guó)批準(zhǔn)上 市，商品名為“萬艾可”。 根據(jù)全球 71 國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022 年枸櫞酸西地那非片全球銷售額為 17.19 億美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示， 中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn) 上市的枸櫞酸西地那非片生產(chǎn)企業(yè) 20 家(含華潤(rùn)賽科)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng) 數(shù)據(jù)顯示，2022 年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)與零售市場(chǎng)枸櫞酸西地那非片銷售總額(終端價(jià))為 27.73 億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前 5 名的企業(yè)分別為白云山制藥總廠 46.91%，輝瑞 39.99%，齊魯制藥 6.20%，江蘇亞邦愛普森藥業(yè) 3.00%，廣州朗圣藥業(yè) 1.88%。
公司枸櫞酸西地那非片(100mg)2022年銷售收入為31萬元。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》的獲得是對(duì)枸櫞酸西地那非片 規(guī)格的進(jìn)一步補(bǔ)充，將有利于發(fā)揮枸櫞酸西地那非片未來市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的潛力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷 售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策， 注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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