珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。現將有關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品基本信息藥品名稱：伏立 康唑干混懸劑
劑型：口服混懸劑
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品4類
規(guī)格：45g：3g，配制成混懸液后伏立 康唑濃度為40mg/ml
受理號：CYHS2200293國
證書編號：2024S00142
藥品批準文號：國藥準字H20243108
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
2、藥品的其他相關情況
本品為廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：
1、侵襲性曲霉病。
2、非中性粒細胞減少患者的念珠菌血癥。
3、對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。
4、由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。
本品主要用于進展性的、可能威脅生命的真菌感染性患者的治療。預防接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的高危患者的侵襲性真菌感染。
本品屬于2019年7月國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》中的藥品。
二、對公司的影響及風險提示
公司為國內第二家通過化藥4類仿制申報取得本品藥品注冊證書的企業(yè)。本品取得藥品注冊證書標志著公司該產品質量、療效與原研藥品一致，進一步豐富了公司的制劑品種，完善了公司在兒童用藥領域的產品結構，并為公司后續(xù)干混懸劑開發(fā)積累了寶貴的經驗。本產品未來市場銷售情況可能受到行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
珠海潤都制藥股份有限公司
董事會
2024 年02月06日
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