2024年2月19日，邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其基于新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái) IDDC™ 自主研發(fā)的靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：7MW3711）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)，可針對(duì)晚期惡性實(shí)體瘤患者開展臨床試驗(yàn)。7MW3711 已在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。
7MW3711 為公司開發(fā)的新一代 ADC 創(chuàng)新藥，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型 Payload（拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑）構(gòu)成，具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7MW3711注射人體后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原 B7-H3 結(jié)合內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
7MW3711 具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)，相較國(guó)內(nèi)外同類型藥物，7MW3711 在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)模型中，7MW3711 顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。
關(guān)于 B7-H3
B7-H3 靶點(diǎn)屬于 B7 配體家族成員，在多數(shù)癌癥類型中均會(huì)過度表達(dá)，但是在正常組織中低水平表達(dá)。在惡性組織中，B7-H3 抑制腫瘤抗原特異性免疫反應(yīng)從而產(chǎn)生原生效應(yīng) (protumorigenic effect)。此外，B7-H3 有促進(jìn)遷移和侵襲、血管生成、化療耐藥、內(nèi)皮細(xì)胞向間充質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)化以及影響腫瘤細(xì)胞代謝等作用。
關(guān)于新一代 ADC 技術(shù)平臺(tái) IDDC™
邁威生物開發(fā)了多個(gè) ADC 技術(shù)平臺(tái)，其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 在尿路上皮癌適應(yīng)癥已處于 III 期臨床研究階段。
IDDC™ 是邁威生物自主開發(fā)的新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)，由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝 DARfinity™ ，定點(diǎn)連接子接頭 IDconnect™ ，新型載荷分子 Mtoxin™ ，以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnly™ 等多項(xiàng)系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成。基于上述系統(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。
目前 IDDC™ 平臺(tái)已在多個(gè)在研品種中得到驗(yàn)證，除 7MW3711 外，靶向 Trop-2 ADC 9MW2921 于 2023 年 7 月獲得 CDE 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書并已開展針對(duì)晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì) 2024 年公司將有多款 ADC 藥物處于臨床開發(fā)階段。
消息來源：邁威生物
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