近日，倍特藥業(yè)旗下普銳特藥業(yè)的新藥鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴霧劑獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心臨床試驗默示許可，注冊分類為2.1、2.2、2.4，適應癥為伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥，以及成人難治性抑郁癥。
截至目前，鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴劑進入臨床階段的有3家國內藥企，分別為普銳特藥業(yè)、恩華藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥，其中，恒瑞醫(yī)藥最早入局，恩華藥業(yè)和普銳特藥業(yè)基本同期“殺入”。
國產「抗抑郁」鼻噴劑三足鼎立，誰將率先突出重圍？
01
與輕生競速，
要療效更要快
據(jù)WHO數(shù)據(jù)，全球抑郁癥患病人群高達3.5億人，近十年來患者增速為18%，另據(jù)《2022年國民抑郁癥藍皮書》統(tǒng)計顯示，我國患抑郁癥人數(shù)約9500萬。作為一種常見的精神疾病，抑郁癥的創(chuàng)新藥研發(fā)也一直是藥企布局的重點，據(jù)不完全統(tǒng)計，近十年來，全球已有8款抑郁癥創(chuàng)新藥獲批。
圖1 近十年抑郁癥獲批創(chuàng)新藥及銷售情況（不完全統(tǒng)計）
資料來源：藥智數(shù)據(jù)、各藥企財報
從市場銷售情況來看，獲批的抑郁癥創(chuàng)新藥的市場表現(xiàn)均處于上升通道，且極易成為年銷售額過億美元的重磅產品，即便是獲批時間距今較久的Trintellix、Vraylar和Brexpiprazole，在抑郁癥藥物市場仍有著舉足輕重的地位。
然而，令人頭疼的是，抑郁癥復發(fā)率高達50%-85%，其中，50%的患者會在疾病發(fā)生后的2年內復發(fā)。著名歌手李玟在2023年7月輕生，警方稱，在其隨身物品中發(fā)現(xiàn)13粒抗抑郁藥，盡管其一直在接受抗抑郁癥治療，但最終無法改變其輕生的結局。
與患者輕生競速，除了療效，更重要的是快。
綠葉制藥的鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ潦俏覈?個自主研發(fā)用于治療抑郁癥的化學創(chuàng)新藥，據(jù)3期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，558例患者隨機分配至80mg、160mg和安慰劑組，8周后，80mg組和160mg組的MADRS有效率分別為79.9%和73.9%，MADRS緩解率（MADRS≤12）分別為51.6%和52.2%，盡管療效不錯，但8周的時間對于隨時可能有輕生意念的患者來說，并不能快速控制其輕生的念頭。
Spravato是首 個且是唯一被證明可在24小時內減輕抑郁癥狀的獲批藥物，由強生旗下楊森制藥開發(fā)，通過調節(jié)谷氨酸系統(tǒng)從而快速緩解抑郁癥狀，是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑。盡管獲批適應癥為與其他口服藥聯(lián)用，但據(jù)3期臨床2項研究顯示，在24小時內能顯著、快速減輕抑郁癥狀，一些患者在4小時就開始有反應，抑郁評定量表(MADRS)顯示在首次給藥后24小時的2個試驗中分別下降15.9和16.0分。
Spravato抗抑郁癥的快效優(yōu)勢，讓其市場表現(xiàn)突出，2023年銷售額達6.89億美元，同比增長84.22%，中國抑郁癥患者占全球的27.14%，國內的獲批也將進一步助長其市場的再放量。
02
與恒瑞競賽，
三足鼎立形成
據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版查詢顯示，截至目前，鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴劑進入臨床階段的有3家國內藥企，分別為普銳特藥業(yè)、恩華藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥，其中，恒瑞醫(yī)藥最早入局，恩華藥業(yè)和普銳特藥業(yè)基本同期“殺入”。
圖2 國內藥企鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴霧劑臨床進展情況
資料來源：藥智數(shù)據(jù)、各藥企公告
恒瑞醫(yī)藥作為最早瞄向鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴劑的藥企，近4年過去，臨床進展依然停留在1期階段，這或許與恒瑞醫(yī)藥近年來不斷的創(chuàng)新轉型布局調整有關。
筆者預計，恒瑞醫(yī)藥將重新關注鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴劑，畢竟在獲批臨床之時，恒瑞醫(yī)藥已投入了1386萬的研發(fā)費用。
恩華藥業(yè)作為第二家入局的藥企，實力也不容小覷。其是國家定點麻 醉類和精神類藥品生產基地，且是國內中樞神經領域藥物品種最多、品規(guī)最全的藥企。
據(jù)其2023半年報顯示，恩華藥業(yè)已獲批上市的精神類藥物（按品規(guī)計）多達11款，其中7款在競爭格局中均處于領先/領導地位，且碳酸 鋰緩釋片為獨家，對反復發(fā)作的抑郁癥也有預防發(fā)作作用。
圖3 恩華藥業(yè)精神類上市產品情況
圖片來源：恩華藥業(yè)2023半年報
在精神類藥物有著“王 者”地位的恩華藥業(yè)，勢必不會放過鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴劑的機會，必定會加快研發(fā)進度，力爭搶先占領市場。
前有猛虎，后有追兵，倍特藥業(yè)如何突出重圍？
03
吸入藥技術占優(yōu)，
來得晚但不懼
倍特藥業(yè)在精神類藥物領域雖不及恩華藥業(yè)，但也小有成就。
據(jù)其官網顯示，已上市的3款精神類藥物中，均為抗抑郁類藥物，分別為鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、鹽酸文拉法辛膠囊和氟哌噻噸美利曲辛膠囊。
圖4 倍特藥業(yè)精神類上市產品
圖片來源：倍特藥業(yè)官網
值得一提的是，恩華藥業(yè)也有鹽酸度洛西汀腸溶膠囊，而恒瑞醫(yī)藥也有鹽酸文拉法辛膠囊，但2家藥企市場競爭力均不如倍特藥業(yè)，據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，倍特藥業(yè)的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊和鹽酸文拉法辛膠囊，2023上半年銷售額均實現(xiàn)同比增長，成為眾多擁有該2款產品中唯一實現(xiàn)正增長的藥企。
產品雖少，但在同類產品中競爭力較強的倍特藥業(yè)，在精神類藥物領域中也積累了較強的市場經驗，更讓其占優(yōu)的是，旗下普銳特藥業(yè)是專注于經口吸入肺部遞送和鼻腔遞送藥物的企業(yè)，已成功上市吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液6款產品。
在吸入/鼻腔遞送技術方面有著優(yōu)勢的普銳特藥業(yè)，對鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴劑的研發(fā)可以說是手到擒來，此外，普銳特藥業(yè)在該藥的研發(fā)策略上，特意增加了伴有急性自殺意念或行為抑郁癥的適應癥，市場定位更精準。
04
結語
暫且不論上述3家藥企誰先出圈，任何一家藥企產品獲批，都將打破強生Spravato對國內抑郁癥快效藥物的壟斷，這不僅將是國產2類改良型新藥的又一突破，更是國內抑郁癥患者群體的福音。
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