近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁威生物”或“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書(shū)》（StudyMayProceedNotification），注射用7MW3711用于晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得FDA許可。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用7MW3711
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
受理號(hào)：IND169107
申請(qǐng)人：邁威（上海）生物科技股份有限公司
審批結(jié)論：FDA已對(duì)本次申請(qǐng)完成了安全性評(píng)估，同意本品按照擬定的臨床研究計(jì)劃開(kāi)展
二、藥品其他相關(guān)情況
7MW3711是一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)新藥，針對(duì)晚期惡性實(shí)體瘤。B7-H3靶點(diǎn)屬于B7配體家族成員，在多數(shù)癌癥類(lèi)型中均會(huì)過(guò)度表達(dá)，但是在正常組織中低水平表達(dá)。在惡性組織中，B7-H3抑制腫瘤抗原特異性免疫反應(yīng)從而產(chǎn)生原生效應(yīng)（protumorigeniceffect）。此外，B7-H3有促進(jìn)遷移和侵襲、血管生成、化療耐藥、內(nèi)皮細(xì)胞向間充質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)化以及影響腫瘤細(xì)胞代謝等作用。
7MW3711為公司開(kāi)發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型Payload（拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑）構(gòu)成，具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7MW3711注射人體后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原B7-H3結(jié)合內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過(guò)特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
7MW3711具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)，相較國(guó)內(nèi)外同類(lèi)型藥物，7MW3711在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)模型中，7MW3711顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。
上述研究結(jié)果表明7MW3711具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。
7MW3711于2023年7月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，用于晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)（具體內(nèi)容請(qǐng)參閱公司于2023年7月18日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《自愿披露關(guān)于注射用7MW3711獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告》，公告編號(hào)：2023-039）。
三、關(guān)于公司IDDCTM定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)簡(jiǎn)介
邁威生物開(kāi)發(fā)了多個(gè)ADC技術(shù)平臺(tái)，其中靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（內(nèi)部研發(fā)代碼：9MW2821）治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究已獲得CDE同意并開(kāi)展臨床試驗(yàn)（截至2023年12月5日的II期臨床研究進(jìn)展請(qǐng)參閱公司于2023年12月8日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《自愿披露關(guān)于9MW2821治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究獲得CDE同意的公告》，公告編號(hào)：2023-047）。
IDDCTM系邁威生物自主開(kāi)發(fā)的新一代ADC定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)，由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝DARfinityTM，定點(diǎn)連接子接頭IDconnectTM，新型載荷分子MtoxinTM，以及條件釋放結(jié)構(gòu)LysOnlyTM等多項(xiàng)系統(tǒng)化核心專(zhuān)利技術(shù)組成?；谏鲜鱿到y(tǒng)化專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)的新一代ADC藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。目前IDDCTM平臺(tái)已在多個(gè)在研品種中得到驗(yàn)證，除注射用7MW3711，靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)新藥（內(nèi)部研發(fā)代碼：9MW2921）于2023年7月獲得CDE藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)并開(kāi)展針對(duì)晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)（具體內(nèi)容請(qǐng)參閱公司于2023年7月15日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《自愿披露關(guān)于注射用9MW2921獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告》，公告編號(hào)：2023-038），預(yù)計(jì)2024年公司將有多款A(yù)DC藥物處于臨床開(kāi)發(fā)階段。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定披露媒體《上海證券報(bào)》《中國(guó)證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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