2024年2月22日，云頂新耀的授權(quán)合作伙伴輝瑞公司宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）已授予伊曲莫德（VELSIPITY®）在歐盟的新藥上市許可，用于治療既往對(duì)常規(guī)療法或生物制劑反應(yīng)不足、失去反應(yīng)或不耐受的16歲及以上中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示： " 祝賀我們的合作伙伴輝瑞達(dá)成了又一重要里程碑，這將造福常規(guī)療法難以治療的歐盟潰瘍性結(jié)腸炎患者。伊曲莫德是一種每日一次口服的一線治療藥物，不僅使用方便、療效好，而且具有良好的安全性特征，此次在歐盟獲批治療年齡低至 16 歲的患者進(jìn)一步驗(yàn)證了該藥物的臨床優(yōu)勢(shì)。此前，伊曲莫德已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA ）批準(zhǔn)上市。基于亞洲地區(qū)潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率持續(xù)快速增加，我們將盡快推進(jìn)亞洲的 3 期研究，并計(jì)劃今年在中國(guó)澳門和中國(guó)內(nèi)地遞交新藥上市許可申請(qǐng)。 "
伊曲莫德（ VELSIPITY ）的上市許可涵蓋所有 27 個(gè)歐盟成員國(guó)以及冰島、列支敦士登和挪威。伊曲莫德（ VELSIPITY ）此前已于 2023 年 10 月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA ）批準(zhǔn)用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者，并于 2024 年 1 月在加拿大獲批用于治療對(duì)常規(guī)療法或先進(jìn)治療方案反應(yīng)不足、失去反應(yīng)或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。
此次批準(zhǔn)是基于 ELEVATE UC 3 期注冊(cè)性研究（ ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 ）的結(jié)果，該研究旨在評(píng)價(jià)既往對(duì)至少一種常規(guī)療法、生物制劑或 JAK 抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用 2mg 伊曲莫德的安全性和療效。此外， ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 是僅有的納入孤立性直腸炎患者的 UC 先進(jìn)治療研究，其中孤立性直腸炎影響了約 30% 的潰瘍性結(jié)腸炎患者。這兩項(xiàng)研究均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，且表現(xiàn)出與既往伊曲莫德研究一致的有利安全性特征。伊曲莫德治療還可改善炎癥性腸病問(wèn)卷總評(píng)分，該問(wèn)卷旨在衡量健康相關(guān)生活質(zhì)量。最常見的不良反應(yīng)為 UC 加重（ 8% ），貧血（ 8% ）和頭痛（ 8% ）。
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