醫(yī)保局探索新上市藥品首發(fā)價格新規(guī)；信達生物四季度產品收入超16億元

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作者：氨基君來源：氨基觀察

2024-02-22

創(chuàng)新藥定價再迎利好。

據《財經大健康》報道，國家醫(yī)保局《關于建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制鼓勵高質量創(chuàng)新的通知》征求意見稿通過有關行業(yè)協會征求意見，主旨是堅持藥品價格由市場決定，更好發(fā)揮政府作用，整體提高新藥掛網效率，支持高質量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風險相符的收益回報”。

概括地說，就是新上市的化學藥品首次在各省藥品采購平臺申報掛網時，企業(yè)可以選擇按醫(yī)保部門公布的評價量表，從藥學、臨床價值和循證證據三方面對號入座、自我測評，按分值進入高、中、低三個組別。自評點數越高，表明藥品創(chuàng)新價值含量越高，新上市藥品首發(fā)價格的自由度就可以越高，在掛網服務方面提供綠色通道掛網、穩(wěn)定期保護等政策扶持。

受該消息影響，醫(yī)藥相關ETF、尤其是創(chuàng)新藥ETF漲幅領先全市場，恒瑞醫(yī)藥、智飛生物、萬泰生物等大幅走高。

信達生物發(fā)布四季度產品收入公告，產品收入大增。

去年四季度，其產品收入超16億元，同比增長65%。公司表示，本季度信迪利單抗因適應癥較多及國家醫(yī)保覆蓋持續(xù)拉動銷量快速增長，其他產品整體亦保持顯著增長。

過去一天，國內外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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市場速遞

1）和譽醫(yī)藥收到默克公司首付款

2月6日，和譽醫(yī)藥發(fā)布公告表示，收到與默克關于Pimicotinib (ABSK021)的獨家許可協議的首付款，總計7000萬美金。

2）醫(yī)保局探索新上市藥品首發(fā)價格新規(guī)

3）綠葉制藥與明仁制藥就阿爾茨海默病新藥達成授權合作

2月5日，綠葉制藥宣布，其與韓國制藥公司明仁制藥（Myung In Pharm）簽署合作協議，將其獨家新藥——每周給藥兩次（2次/W）的利斯的明透皮貼劑在韓國的商業(yè)化權利授予明仁制藥。公開資料顯示，利斯的明（2次/W）是一款膽堿酯酶抑制劑類藥物，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。

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資本信息

1）邁科康生物完成近3億元C輪融資

2月6日，成都邁科康生物科技有限公司宣布完成近3億元的C輪融資。本輪融資由深創(chuàng)投制造業(yè)轉型升級新材料基金獨家投資。

邁科康生物成立于2016年，致力于創(chuàng)新疫苗和新型佐劑研發(fā)、生產和商業(yè)化。根據邁科康生物官網資料，該公司專注于創(chuàng)新人用和獸用（含寵物）疫苗的研發(fā)、生產和商業(yè)化。根據公司新聞稿，其自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）采用創(chuàng)新技術路線、攻克“新型佐劑”技術難關，該管線即將進入3期臨床。

2）昭衍新藥董事長提議1億元回購計劃

2月6日，昭衍新藥公告，董事長馮宇霞提議以0.5億元-1億元回購公司股份。

3）信達生物四季度產品收入超16億元

2月6日，信達生物在港交所發(fā)布公告，2023年第四季度公司共取得總產品收入超人民幣16億元，同比增超65%。

4）迪安診斷擬以1億元-2億元回購股份

2月6日，迪安診斷公告，擬以1億元-2億元回購股份，回購價格不超過人民幣28元/股。

5）博瑞醫(yī)藥擬以1000萬元—2000萬元回購公司股份

2月6日，博瑞醫(yī)藥公告，公司擬以1000萬元-2000萬元回購股份，回購價格不超過43.13元/股（含）。

6）匯宇制藥董事長提議以3000萬元-6000萬元回購股份

2月6日，匯宇制藥公告，董事長提議以3000萬元-6000萬元回購股份。

7）康緣藥業(yè)擬以1.5億元-3億元回購股份

2月6日，康緣藥業(yè)公告，擬以1.5億元-3億元回購股份，回購價格上限為18元/股。

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醫(yī)藥動態(tài)

1）科興生物吸附破傷風疫苗臨床研究成功揭盲

科興生物宣布，吸附破傷風疫苗Ⅰ/Ⅲ期臨床研究盲態(tài)數據審核會和揭盲會成功舉行。揭盲初步結果顯示，安全性和免疫原性良好，Ⅲ期臨床志愿者接種疫苗后30天抗體陽轉率達99.48%，陽轉率達到非劣效標準；抗體幾何平均濃度達到統(tǒng)計學優(yōu)效。

2）映恩生物/BioNTech新一代ADC獲FDA快速通道資格

映恩生物和BioNTech近日宣布，美國FDA授予DB-1305/BNT325快速通道資格，用于治療既往接受過1～3種全身治療方案的鉑類藥物耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。資料顯示，DB-1305/BNT325是靶向滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP2）的新一代抗體偶聯藥物（ADC），最初由映恩生物開發(fā)。2023年8月，映恩生物與BioNTech擴展合作，共同推進該產品的開發(fā)、生產和商業(yè)化。

3）康寧杰瑞公布PD-L1/CTLA-4雙抗2期臨床數據

2月6日，康寧杰瑞宣布，公司研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌的2期臨床研究結果，已于近日在Nature Communications在線發(fā)表。

研究認為，KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇一線治療三陰乳腺癌顯示出令人欣喜的PFS和OS獲益，且耐受性良好，安全性可控。

4）舒泰神STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯用取得I期臨床研究總結報告

2月6日，舒泰神公告，STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯用取得I期臨床研究總結報告。結果顯示，在重癥COVID-19適應癥中，STSA-1005注射液在臨床試驗劑量組劑量范圍內及STSA-1002注射液在臨床試驗劑量組劑量范圍內聯合靜脈給藥，顯示出良好的安全和耐受性；兩者在中國健康受試者中免疫原性較弱；給藥后能明顯抑制體內C5a水平，抑制時間隨劑量的增加而延長；不增加健康人炎性細胞因子的表達。

5）恒瑞醫(yī)藥子公司口服小分子GLP-1減重適應癥Ⅱ期臨床獲批

2月6日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司獲得HRS-7535片藥物臨床試驗批準通知書，同意本品開展用于減重適應癥的Ⅱ期臨床試驗，HRS-7535片是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑。

6）通化東寶注射用THDBH120減重適應癥申報臨床獲受理

2月6日，通化東寶公告，公司全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司于近日取得CDE簽發(fā)的關于注射用THDBH120減重適應癥臨床試驗申請受理通知書。注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽(GIP)受體雙靶點激動劑。

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海外藥聞

1）諾華29億美元收購Morphosys

2月5日，諾華與德國生物科技公司Morphosys達成全現金收購協議，收購對價約為29億美元。

2）強生FcRn抗體重癥肌無力三期臨床成功

2月5日，強生宣布，FcRn抗體Nipocalimab治療全身性重癥肌無力的3期臨床獲得積極數據。

3）諾和諾德耗資110億美金購買GLP-1產能

2月5日，諾和諾德宣布，將以110億美元的預付款收購Novo Holdings A/S（Novo Holdings）擁有權益的阿納尼（意大利）、布魯塞爾（比利時）和布盧明頓（美國印第安納州）三個生產基地，以擴充GLP-1產能。