近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的認證函，公司項目注射用SHR-A1912獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD)?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱：注射用SHR-A1912
劑 型：注射劑
申 請 人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應癥（或功能主治）：用于治療既往接受過至少2線治療的復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。
二、藥物的其他相關情況
注射用SHR-A1912為靶向CD79b的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），本品可通過與腫瘤表面的CD79b特異性結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進入腫瘤細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。
SHR-A1912于2021年進入臨床研究，此前，SHR-A1912用于B細胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可，SHR-A1912單藥及聯(lián)合免疫化療用于B細胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗在國內(nèi)也已經(jīng)推進至Ⅰ/Ⅱ期臨床。
非霍奇金淋巴瘤(NHL)是最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常見的亞型，占全球新診斷病例的30-40%[1,2]。DLBCL侵襲性強，惡性程度高，目前DLBCL的一線標準治療方案可治愈約60%的患者，但40%左右的患者仍會復發(fā)或難治。復發(fā)/難治性DLBCL患者的預后不佳[3]，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。
CD79b是B細胞抗原受體復合物的一個信號成分，具有B細胞譜系高度特異性，在多種B細胞淋巴瘤上均有較高表達（其中包括＞95%的DLBCL），具有廣泛性殺傷B細胞腫瘤的作用機制[4,5]，因此，針對CD79b的藥物開發(fā)將為治療B細胞NHL尤其是DLBCL提供新的選擇。經(jīng)查詢，國內(nèi)外僅有一款同類產(chǎn)品維泊妥珠單抗（Polivy）于2019年在美國獲批上市，并于2023年在中國獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2022年Polivy全球銷售額合計約4.6億美元。截至目前，注射用SHRA1912相關項目累計已投入研發(fā)費用約3,047萬元。
三、風險提示
藥物獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數(shù)據(jù)，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準上市。
根據(jù)美國相關法規(guī)要求，SHR-A1921尚需在美國開展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門審批通過后，方可上市,能否通過FDA的最終批準、獲批上市及上市時間具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
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