2024年2月21日，信達(dá)生物與 ImmVirX Pty Limited（“ImmVirX”）今日宣布達(dá)成一項臨床研究和供貨合作協(xié)議，將就信迪利單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達(dá)伯舒?）與溶瘤病毒候選藥物IVX037的聯(lián)合治療開展臨床研究合作。
ImmVirX目前正在澳大利亞開展IVX037的臨床I期研究（NCT05427487）。臨床Ia研究初步結(jié)果表明，IVX037單藥瘤內(nèi)多次注射耐受良好，早期信號表明其誘導(dǎo)了潛在有益的炎癥細(xì)胞因子/趨化因子，如CXCL10，并且在部分受試者注射病灶中觀察到了抗腫瘤活性。
臨床Ib研究計劃于2024年中在澳大利亞啟動，評估IVX037聯(lián)合信迪利單抗（靜脈注射）在晚期結(jié)直腸、卵巢和胃癌患者中的抗腫瘤活性和耐受性，計劃入組約45名患者。根據(jù)合作協(xié)議，信達(dá)生物將為這項多中心臨床試驗提供信迪利單抗注射液。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示：“從作用機制上，PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射劑）和溶瘤病毒IVX037在調(diào)動免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞方面存在互補作用，有望帶來抗癌潛在獲益。我們很高興與ImmVirX達(dá)成合作，期待從該研究中看到令人鼓舞的療效和安全性結(jié)果。”
ImmVirX的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Malcolm McColl博士表示：“我們很高興與信達(dá)生物這樣一家在腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，達(dá)成這項臨床試驗合作，共同探索IVX037與PD-1抑制劑伯舒?（信迪利單抗注射劑）免疫聯(lián)合療法在常見癌癥中的潛在協(xié)同作用。我們相信與檢查點抑制劑單藥療法相比，聯(lián)合IVX037將帶來更強的抗癌活性和免疫刺激活性，在對檢查點抑制劑單藥療法容易產(chǎn)生耐藥的癌種中將可能帶來額外響應(yīng)。”
信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的i。
信迪利單抗已在中國獲批七項適應(yīng)癥并全部納入國家醫(yī)保目錄，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：
至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（ EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（ NSCLC） 患者的治療；
不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；
不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達(dá)到研究終點，包括：
單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的III期臨床研究。
IVX037是ImmVirX研發(fā)的創(chuàng)新溶瘤RNA病毒，其經(jīng)過生物篩選以精準(zhǔn)靶向癌細(xì)胞上過表達(dá)的受體。IVX037能夠靶向、感染、復(fù)制并隨后殺死腫瘤細(xì)胞，從而潛在產(chǎn)生針對癌癥的先天免疫和特異性免疫反應(yīng)。臨床目標(biāo)通過IVX037增強對免疫檢查點療法的反應(yīng)速率、深度和持久性，并潛在展現(xiàn)以下臨床特征：
高度刺激對免疫檢查點治療反應(yīng)不佳的“冷”腫瘤；
觸發(fā)先天免疫和特異性免疫反應(yīng)；
以高速率滲透腫瘤的免疫細(xì)胞；
激活免疫刺激基因，與免疫檢查點和CAR-T治療產(chǎn)生協(xié)同作用；
良好的安全性；
可隨時供應(yīng)的治療方法/無需個性化定制。
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