近日， 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司上海盛迪醫(yī) 藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱 “國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液和注射用 SHR-A1811 的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱 |
阿得貝利單抗注射液 |
注射用 SHR-A1811 |
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劑 型 |
注射劑 |
注射劑 |
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申請事項 |
臨床試驗 |
臨床試驗 |
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受 理 號 |
CXSL2300823 |
CXSL2300824 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審 查， 2023 年 11 月 29 日受理的阿得貝利單抗注射液和注射 用 SHR-A1811 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意阿得貝利單抗開展聯(lián)合 SHR-A1811 用于乳腺癌的臨床試驗。 |
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二、 藥品的其他情況
阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體， 能通過特異性 結(jié)合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路， 重新激活免疫 系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類產(chǎn)品 Atezolizumab （商品名： Tecentriq）、 Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美國獲批上市銷售， 其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國獲批上市。國內(nèi)有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗和基石藥業(yè)的舒格利單抗等同類產(chǎn)品獲批上市。 公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利） 已于 2023 年 3 月獲批上市， 獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者 的一線治療。 經(jīng)查詢， 2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷 售額合計約為 73.46 億美元。截至目前， 阿得貝利單抗注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 56,437 萬元。
注射用 SHR-A1811 可通過與 HER2 表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞 溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。 經(jīng)查詢， 目前國外已上市的同類產(chǎn)品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名 Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。 Kadcyla 由羅 氏公司開發(fā)， 2019 年國內(nèi)已進口上市； Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)， 2023 年國內(nèi)已進口上市。除此之外， 由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名 愛地希）于 2021 年在中國獲批上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫， 2022 年 Kadcyla、Enhertu 和愛地希全球銷售額合計約為 39.03 億美元。截至目前，注射用 SHR-A1811 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 42,875 萬元。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求， 藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多， 藥品研發(fā)及至上市容 易受到一些不確定性因素的影響， 敬請廣大投資者謹慎決策， 注意防范投資風險。 公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目， 并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
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