山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司（以下簡稱“瀘州步長”）在研品種“注射用BC001”新增適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準并收到《藥物臨床試驗批準通知書》，擬開展的適應(yīng)癥為BC001聯(lián)合PD-1單抗治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤，包括但不限于BC001聯(lián)合信迪利單抗加XELOX一線治療HER-2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（GC/GEJ）?，F(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用BC001
劑型：注射劑（注射用凍干制劑）
規(guī)格：100mg/瓶
注冊分類：治療用生物制品1類
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：四川瀘州步長生物制藥有限公司
通知書編號：2024LP00445
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年12月13日受理的注射用BC001臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展聯(lián)合信迪利單抗加XELOX的臨床試驗。具體為：一項評價BC001聯(lián)合PD-1單抗加XELOX治療HER-2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（GC/GEJ）的安全性、耐受性、有效性及藥代動力學(xué)的I期臨床研究。
二、藥品其他情況
1、藥品說明
瀘州步長研發(fā)的注射用BC001為重組抗血管內(nèi)皮細胞生長因子受體2（VEGFR2）全人單克隆抗體，臨床擬用適應(yīng)癥為實體瘤的治療，包括胃癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌等，屬治療用生物制品1類新藥，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。血管內(nèi)皮細胞生長因子受體2（VEGFR2）是VEGF促進血管新生的關(guān)鍵受體，實體瘤血管生成最為關(guān)鍵的是VEGF信號通路的激活，即VEGF與其受體VEGFR2結(jié)合，并引發(fā)下游血管內(nèi)皮細胞增殖和遷移的發(fā)生。本品是針對血管內(nèi)皮 生長因子受體2（VEGFR2）的全人單克隆抗體，能夠與VEGFR2結(jié)合，阻斷VEGF的信號通路，抑制血管新生，從而抑制腫瘤的生長。
2、研發(fā)投入
截至2024年1月31日，該項目上已投入的研發(fā)費用約為18,203.26萬元。
3、同類藥品市場情況
禮來公司研發(fā)的Cyramza®/希冉擇?（Ramucirumab，雷莫西尤單抗）為注射用BC001的同靶點藥物，2014年在美國批準上市，2022年3月在國內(nèi)批準上市；截至目前，全球已批準適應(yīng)癥包括：晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界腺癌、轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性直腸結(jié)腸癌及肝細胞癌患者的治療。根據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)庫顯示，2022年Cyramza®全球銷售額達9.71億美元。
目前國內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）尚無國產(chǎn)同類藥物獲批上市。
三、風(fēng)險提示
該藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按有關(guān)規(guī)定，及時履行對項目后續(xù)進展情況信息披露義務(wù)。
特此公告。
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